Mikrorészecskékkel javított citotoxikus transzarteriális embolizációs terápia hepatocelluláris karcinómában (MIRACLE I)

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) diagnosztikai kritériumai szerint HCC-t diagnosztizáltak, és a Barcelona Klinika májrák (BCLC) kritériumai szerint stádiumban vannak
2. Az alany kompetens, és hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
3. Felnőtt (férfi vagy női) betegek ≥ 18 éves kor felett
4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2 vagy Child Pugh besorolása 0-11
5. Multidonáris vagy egyetlen csomós daganat ≥3-10 cm, Bilobar betegségben szenvedő betegek, akik szuperszelektív módon egyetlen kezelésben kezelhetők, vagy mindkét lebeny 3-5 héten belül kezelhető. A páciensnek legalább egy daganatos elváltozással kell rendelkeznie, amely megfelel a következő kritériumoknak: A lézió legalább egy dimenzióban pontosan mérhető a módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (mRECIST) kritériumai szerint.
6. Nincs invázió a fő véredényben (májkapu, májvéna) vagy az epevezetékben a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a számítógépes tomográfia (CT) által
7. Megfelelő vér-, máj-, vese- és szívműködés: a vizsgálat eredménye a vizsgálat nyilvántartásba vételétől számított 2 héten belül
8. Jelenleg nincs olyan fertőzés, amely antibiotikum kezelést igényelne
9. Nem használ aktívan kumarin alapú véralvadásgátlót, vagy ismert vérzési rendellenességben szenved
10. Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (mRECIST)
11. A várható túlélés több mint 6 hónap

Kizárási kritériumok:

1. ECOG teljesítmény állapot >2; vagy Child-Pugh osztály C11 vagy több, vagy ASA osztály 5
2. Bilirubin szint >3 mg/dl
3. HCC nagy ér vagy epeúti invázióval, diffúz HCC-vel vagy extrahepatikus terjedéssel

4. Azok a betegek, akiknél a következők bármelyike ​​ellenjavallt vagy fennáll:

   • A doxorubicin alkalmazása
   • MRI
   • Máj embolizációs eljárások
   • Fehérvérsejt (WBC) < 3000 sejt/mm3
   • neutrofil < 1500 sejt/mm3
   • A szív ejekciós frakciója < 50 százalék, izotópos ventrikulográfiával, echokardiográfiával vagy MR-rel értékelve
   • Emelkedett kreatininszint 2,5 mg/dl vagy annál nagyobb
   • Károsodott alvadási teszt (vérlemezkeszám < 5 x 104/mm3, protrombin idő-nemzetközi normalizált arány (PT-INR > 2,0)
   • aszpartát transzamináz (AST) és/vagy alanin transzamináz (ALT) > 5x ULN, vagy ha nagyobb > 250 U/L
   • Ismert hepatofugal véráramlás
   • Arterio-vénás shunt
   • Arterio-portális sönt
   • Főszár portális véna elzáródása (6. pont a felvételi kritériumokban)
5. Terhes vagy szoptató nők
6. Allergia az angiográfiához használt jódozott kontrasztra
7. A máj több mint 50%-át kitevő daganatterhelés
8. Olyan betegek, akiknél aktív bakteriális, vírusos (humán immunhiány vírus (HIV)) vagy gombás fertőzés objektív jelei vannak
9. Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok vagy metasztatikus betegségre utaló jelek
10. Korábban antraciklinekkel (a doxorubicin kivételével) kezelt betegek.
11. Bármilyen társbetegség vagy állapot vagy esemény, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, és amely kizárná a DEB-TACE biztonságos használatát.
12. Semmilyen körülmények között nem vonhatók be ebbe a vizsgálatba olyan betegek, akik már részt vesznek egy másik, az elsődleges májrák kezelésére irányuló vizsgálatban.
13. Semmilyen körülmények között nem vonhatók be ebbe a vizsgálatba olyan betegek, akik az elsődleges májrák kezelésére bármilyen más emboloterápiát (beleértve a szelektív belső sugárterápiát (SIRT)) kaptak.