Цитотоксическая трансартериальная эмболизация, усиленная микрочастицами, при гепатоцеллюлярной карциноме (MIRACLE I)

Критерии включения:

1. Пациенты с подтвержденным диагнозом ГЦК в соответствии с критериями диагностики Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) и стадированием в соответствии с критериями рака печени клиники Барселоны (BCLC).
2. Субъект является дееспособным и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
3. Взрослые (мужчины или женщины) пациенты ≥ 18 лет
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 или классификация Чайлд-Пью 0-11
5. Мультидонарная или одиночная узловая опухоль ≥3-10 см. Пациенты с билобарной болезнью, которых можно лечить суперселективно за один сеанс, или обе доли можно лечить в течение 3-5 недель. У пациента должно быть по крайней мере одно опухолевое поражение, отвечающее следующим критериям: Опухоль может быть точно измерена по крайней мере в одном измерении в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST)
6. Отсутствие инвазии в крупный кровеносный сосуд (печеночные ворота, печеночную вену) или желчный проток по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ)
7. Правильная функция крови, печени, почек, сердца: результат тестирования в течение 2 недель после регистрации этого исследования
8. Нет текущих инфекций, требующих антибактериальной терапии
9. Не принимает активно антикоагулянты на основе кумарина или страдает известным нарушением свертываемости крови
10. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST)
11. Ожидаемая выживаемость более 6 месяцев

Критерий исключения:

1. статус производительности ECOG> 2; или класс Чайлд-Пью C11 или выше, или класс 5 ASA
2. Уровни билирубина >3 мг/дл
3. ГЦК с инвазией в крупные сосуды или желчные протоки, диффузный ГЦК или внепеченочное распространение

4. Пациенты, которым противопоказано или присутствует любое из следующего:

   • Применение доксорубицина
   • МРТ
   • Процедуры эмболизации печени
   • Лейкоциты (WBC) < 3000 клеток/мм3
   • нейтрофилов < 1500 клеток/мм3
   • Фракция сердечного выброса < 50 процентов по данным изотопной вентрикулографии, эхокардиографии или МРТ
   • Повышенный креатинин больше или равен 2,5 мг/дл
   • Тест на нарушение свертываемости (количество тромбоцитов < 5 x 104/мм3, протромбиновое время-Международное нормализованное отношение (PT-INR > 2,0)
   • аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинтрансаминаза (АЛТ) >5x ВГН или, если больше >250 ЕД/л
   • Известный гепатофугальный кровоток
   • Артериовенозный шунт
   • Артерио-портальный шунт
   • Окклюзия основной стволовой воротной вены (пункт 6 в критериях включения)
5. Женщины, которые беременны или кормят грудью
6. Аллергия на йодсодержащие контрасты, используемые для ангиографии.
7. Опухолевая нагрузка более 50% печени
8. Пациенты с объективными признаками активной бактериальной, вирусной (вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)) или грибковой инфекции
9. Другие первичные злокачественные новообразования или признаки метастатического заболевания
10. Пациенты, ранее получавшие антрациклины (кроме доксорубицина).
11. Любое сопутствующее заболевание, состояние или событие, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску, препятствующему безопасному использованию DEB-TACE.
12. Ни при каких обстоятельствах в это исследование не должны быть включены пациенты, которые уже участвуют в другом исследовании по лечению первичного рака печени.
13. Ни при каких обстоятельствах в это исследование не должны включаться пациенты, которые получали какую-либо другую эмболотерапию (включая селективную внутреннюю лучевую терапию (SIRT)) для лечения первичного рака печени.