Mikropartikelförstärkt cytotoxisk transarteriell emboliseringsterapi vid hepatocellulärt karcinom (MIRACLE I)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med en bekräftad diagnos av HCC enligt European Association for the Study of the Lever (EASL) kriterier för diagnos, och iscensatt enligt Barcelona-klinikens levercancer (BCLC) kriterier
2. Försökspersonen är kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
3. Vuxna (manliga eller kvinnliga) patienter ≥ 18 år
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2 eller Child Pugh-klassificeringen är 0-11
5. Multidonar eller enkel nodulär tumör ≥3-10cm, Patienter med bilobarsjukdom som kan behandlas superselektivt i en enda session eller båda loberna kan behandlas inom 3-5 veckor. Patienten måste ha minst en tumörskada som uppfyller följande kriterier: Lesion kan mätas noggrant i minst en dimension enligt modifierade Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST) kriterier
6. Ingen invasion i det stora blodkärlet (leverportalen, levervenen) eller gallgången av magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT)
7. Korrekt blod-, lever-, njur-, hjärtfunktion: testresultat inom 2 veckor från registrering av denna studie
8. Inga aktuella infektioner som kräver antibiotikabehandling
9. Inte aktivt på kumarinbaserad antikoagulering eller lider av en känd blödningsrubbning
10. Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (mRECIST)
11. Förväntad överlevnad mer än 6 månader

Exklusions kriterier:

1. ECOG-prestandastatus >2; eller Child-Pugh klass C11 eller mer, eller ASA klass 5
2. Bilirubinnivåer >3 mg/dl
3. HCC med invasion av stora kärl eller gallvägar, diffus HCC eller extrahepatisk spridning

4. Patienter där något av följande är kontraindicerat eller förekommer:

   • Användning av doxorubicin
   • MRI
   • Leveremboliseringsprocedurer
   • Vita blodkroppar (WBC) < 3000 celler/mm3
   • neutrofil < 1500 celler/mm3
   • Hjärtutdrivningsfraktion < 50 procent bedömd med isotopventrikulografi, ekokardiografi eller MR
   • Förhöjt kreatinin högre än eller lika med 2,5 mg/dl
   • Nedsatt koaguleringstest (trombocytantal < 5 x 104/mm3, protrombintid-internationellt normaliserat förhållande (PT-INR > 2,0)
   • aspartattransaminas (AST) och/eller alanintransaminas (ALT) >5x ULN eller, när högre >250 U/L
   • Känt hepatofugalt blodflöde
   • Arteriovenös shunt
   • Arterio-portal shunt
   • Huvudstammens portalvenocklusion (punkt 6 i inklusionskriterier)
5. Kvinnor som är gravida eller ammar
6. Allergi mot jodhaltig kontrast som används för angiografi
7. Tumörbelastning på mer än 50% av levern
8. Patienter med objektiva tecken på aktiv bakteriell, viral (humant immunbristvirus (HIV)) eller svampinfektion
9. Andra primära maligniteter eller tecken på metastaserande sjukdom
10. Patienter som tidigare behandlats med antracykliner (andra än doxorubicin).
11. Varje samsjuk sjukdom eller tillstånd eller händelse som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk som skulle förhindra säker användning av DEB-TACE.
12. Under inga omständigheter bör patienter som redan deltar i en annan studie för behandling av primär levercancer inkluderas i denna studie.
13. Under inga omständigheter bör patienter inkluderas i denna studie som har fått någon annan emboloterapi (inklusive selektiv intern strålbehandling (SIRT)) för behandling av primär levercancer.