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간세포암종에서 미세입자 강화 세포독성 경동맥 색전술 요법 (MIRACLE I)

2016년 8월 24일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이것은 간세포 암종(HCC)을 치료하기 위해 Doxorubicin-Loaded Embozene® Tandem™ 마이크로스피어를 사용하는 DEB-TACE(Drug-eluting bead transarterial chemoembolization)의 비무작위, 전향적, 파일럿, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Regensburg, 독일, 93042
        • University Hospital Regensburg
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70174
        • Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, 독일, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, 독일, 64283
        • Kilinikum Darmstadt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. EASL(European Association for the Study of the Liver) 진단 기준에 따라 HCC 진단이 확정되고 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 기준에 따라 병기가 결정된 환자
  2. 피험자는 연구에 참여하기 위해 유능하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
  3. 18세 이상의 성인(남성 또는 여성) 환자
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2 또는 Child Pugh 분류는 0-11입니다.
  5. ≥3-10cm의 다공 또는 단일 결절성 종양, 단일 세션에서 초선택적으로 치료할 수 있는 담즙바 질환 환자 또는 3-5주 이내에 양쪽 엽을 치료할 수 있는 환자. 환자는 다음 기준을 충족하는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 병변은 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST) 기준에 따라 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있습니다.
  6. 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층촬영(CT)에서 주요혈관(간문맥, 간정맥) 또는 담관 침범 없음
  7. 적절한 혈액, 간, 신장, 심장 기능: 본 연구 등록 후 2주 이내의 검사 결과
  8. 현재 항생제 치료가 필요한 감염 없음
  9. 쿠마린 기반 항응고제를 적극적으로 사용하지 않거나 알려진 출혈 장애를 앓고 있는 경우
  10. 고형 종양의 반응 평가 기준(mRECIST)에 따라 측정 가능한 질병
  11. 6개월 이상 생존 예상

제외 기준:

  1. ECOG 수행 상태 >2; 또는 Child-Pugh 클래스 C11 이상 또는 ASA 클래스 5
  2. 빌리루빈 수치 >3 mg/dl
  3. 큰 혈관 또는 담관 침범, 미만성 간세포암종 또는 간외 전이가 있는 간세포암종

  4. 다음 중 하나라도 금기이거나 존재하는 환자:

    • 독소루비신의 사용
    • MRI
    • 간 색전술 절차
    • 백혈구(WBC) < 3000 cells/mm3
    • 호중구 < 1500 세포/mm3
    • 동위원소 뇌실조영술, 심초음파 또는 MR로 평가한 심장박출률 < 50%
    • 2.5mg/dl 이상의 상승된 크레아티닌
    • 응고 장애 테스트(혈소판 수 < 5 x 104/mm3, 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율(PT-INR > 2.0)
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >5x ULN 또는 더 큰 경우 >250 U/L
    • 알려진 간세포 혈류
    • 동정맥 션트
    • Arterio-portal shunt
    • 간문맥 폐색(포함기준 6번)
  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  6. 혈관 조영술에 사용되는 요오드화 조영제에 대한 알레르기
  7. 간의 50% 이상의 종양 부담
  8. 활성 세균, 바이러스(인간 면역결핍 바이러스(HIV)) 또는 진균 감염의 객관적 징후가 있는 환자
  9. 기타 원발성 악성종양 또는 전이성 질환의 증거
  10. 이전에 안트라사이클린(독소루비신 제외)으로 치료받은 환자.
  11. 연구자의 판단에 따라 환자를 DEB-TACE의 안전한 사용을 방해하는 과도한 위험에 처하게 하는 모든 병발 질환 또는 상태 또는 사건.
  12. 어떠한 경우에도 원발성 간암 치료를 위한 다른 연구에 이미 참여하고 있는 환자를 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
  13. 어떤 경우에도 원발성 간암 치료를 위해 다른 색전 요법(선택적 내부 방사선 요법(SIRT) 포함)을 받은 환자를 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: DEB-TACE

TANDEM™을 사용한 경동맥 화학색전술 - DOX 마이크로스피어(DEB-TACE)

치료: 엽; 투약: TANDEM™/독소루비신; 2차 치료:TANDEM™/독소루비신
장치: 탄뎀™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일에 심각한 부작용(SAE)으로부터의 자유
기간: 최대 30일
최대 30일
6개월에 연구 관련 SAE로부터의 자유
기간: 최대 6개월
최대 6개월
6개월에 종양 진행으로부터의 자유
기간: 6 개월
진행은 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST - Lencioni and Llovet 2010)에 의해 생존 가능한(향상되는) 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20%의 증가로 평가되었으며, 치료가 시작된 이후 기록된 생존 가능한(향상되는) 표적 병변의 직경. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12개월 생존
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Gotz M Richter, MD, Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TANDEM 2012-001 OUS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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