Terapia de Embolização Transarterial Citotóxica Aprimorada por Micropartículas em Carcinoma Hepatocelular (MIRACLE I)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com diagnóstico confirmado de CHC de acordo com os critérios de diagnóstico da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) e estadiados de acordo com os critérios de câncer de fígado da clínica de Barcelona (BCLC)
2. O sujeito é competente e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
3. Pacientes adultos (masculino ou feminino) ≥ 18 anos de idade
4. O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ou a classificação de Child Pugh é 0-11
5. Tumor multidonar ou nodular único ≥3-10 cm, pacientes com doença bilobar que podem ser tratados superseletivamente em uma única sessão ou ambos os lobos podem ser tratados dentro de 3-5 semanas. O paciente deve ter pelo menos uma lesão tumoral que atenda aos seguintes critérios: A lesão pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão de acordo com os critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (mRECIST)
6. Nenhuma invasão no vaso sanguíneo principal (portal hepático, veia hepática) ou ducto biliar pela ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC)
7. Função sanguínea, hepática, renal e cardíaca adequadas: resultado do teste dentro de 2 semanas a partir do registro deste estudo
8. Sem infecções atuais que requeiram antibioticoterapia
9. Não está ativamente em anticoagulação à base de cumarina ou sofre de um distúrbio hemorrágico conhecido
10. Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (mRECIST)
11. Sobrevida esperada superior a 6 meses

Critério de exclusão:

1. estado de desempenho ECOG >2; ou Child-Pugh classe C11 ou superior, ou ASA classe 5
2. Níveis de bilirrubina >3 mg/dl
3. CHC com invasão de grandes vasos ou ductos biliares, CHC difuso ou disseminação extra-hepática

4. Pacientes nos quais qualquer um dos seguintes está contraindicado ou presente:

   • O uso de doxorrubicina
   • ressonância magnética
   • Procedimentos de embolização hepática
   • Glóbulos brancos (WBC) <3000 células/mm3
   • neutrófilos < 1500 células/mm3
   • Fração de ejeção cardíaca < 50 por cento avaliada por ventriculografia isotópica, ecocardiografia ou RM
   • Creatinina elevada maior ou igual a 2,5 mg/dl
   • Teste de coagulação prejudicado (contagem de plaquetas < 5 x 104/mm3, tempo de protrombina-relação normalizada internacional (PT-INR > 2,0)
   • aspartato transaminase (AST) e/ou alanina transaminase (ALT) >5x LSN ou, quando maior >250 U/L
   • Fluxo sanguíneo hepatofugal conhecido
   • Shunt arteriovenoso
   • Shunt arterioportal
   • Oclusão da veia porta da haste principal (ponto 6 nos critérios de inclusão)
5. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
6. Alergia ao contraste iodado usado para angiografia
7. Carga tumoral de mais de 50% do fígado
8. Pacientes com sinais objetivos de infecção bacteriana, viral (vírus da imunodeficiência humana (HIV)) ou fúngica ativa
9. Outras malignidades primárias ou evidência de doença metastática
10. Pacientes previamente tratados com antraciclinas (exceto doxorrubicina).
11. Qualquer doença, condição ou evento comórbido que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco indevido que impediria o uso seguro de DEB-TACE.
12. Sob nenhuma circunstância devem ser incluídos neste estudo pacientes que já estejam participando de outro estudo para tratamento de câncer hepático primário.
13. Sob nenhuma circunstância devem ser incluídos neste estudo pacientes que receberam qualquer outra emboloterapia (incluindo Radioterapia Interna Seletiva (SIRT)) para o tratamento de câncer hepático primário.