肝细胞癌的微粒增强细胞毒性经动脉栓塞治疗 (MIRACLE I)
2016年8月24日 更新者：Boston Scientific Corporation
这是一项使用载有阿霉素的 Embozene® Tandem™ 微球治疗肝细胞癌 (HCC) 的药物洗脱珠经动脉化疗栓塞 (DEB-TACE) 的非随机、前瞻性、试点、多中心研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Regensburg、德国、93042
- University Hospital Regensburg
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
- Klinikum der Universität Heidelberg
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Heilbronn、Baden-Wuerttemberg、德国、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70174
- Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital
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Bayern
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Munchen、Bayern、德国、81925
- Klinikum Bogenhausen
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、德国、64283
- Kilinikum Darmstadt
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据欧洲肝脏研究协会 (EASL) 诊断标准确诊为 HCC，并根据巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 标准分期的患者
- 受试者有能力并愿意提供书面知情同意书以参与研究
- ≥ 18 岁的成人（男性或女性）患者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态 0-2 或 Child Pugh 分类为 0-11
- ≥3-10cm的多供体或单个结节性肿瘤，单次超选择性治疗或双叶3-5周内治疗的双叶病变患者。 患者必须有至少一个符合以下标准的肿瘤病灶： 根据修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST) 标准，至少可以在一个维度上准确测量病灶
- 磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 未侵犯主要血管（肝门、肝静脉）或胆管
- 正常的血液、肝、肾、心脏功能：本研究注册后 2 周内的测试结果
- 目前没有需要抗生素治疗的感染
- 未积极使用基于香豆素的抗凝剂或患有已知的出血性疾病
- 根据实体瘤反应评估标准 (mRECIST) 的可测量疾病
- 预期生存期超过 6 个月
排除标准：
- ECOG 体能状态 >2；或 Child-Pugh 等级 C11 或以上，或 ASA 等级 5
- 胆红素水平 >3 mg/dl
- 伴有大血管或胆管浸润的 HCC、弥漫性 HCC 或肝外扩散
禁忌或存在以下任何一项的患者：
- 阿霉素的用途
- 核磁共振
- 肝栓塞手术
- 白细胞 (WBC) < 3000 个细胞/mm3
- 中性粒细胞 < 1500 个细胞/mm3
- 通过同位素心室造影、超声心动图或 MR 评估心脏射血分数 < 50%
- 升高的肌酐大于或等于 2.5 mg/dl
- 凝血功能受损试验（血小板计数 < 5 x 104/mm3，凝血酶原时间-国际标准化比值 (PT-INR > 2.0)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) >5x ULN 或大于 250 U/L
- 已知的离肝血流量
- 动静脉分流术
- 动脉门静脉分流术
- 主干门静脉阻塞（纳入标准第6点）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 对用于血管造影的碘造影剂过敏
- 肝脏肿瘤负荷超过50%
- 具有活动性细菌、病毒（人类免疫缺陷病毒 (HIV)）或真菌感染的客观体征的患者
- 其他原发性恶性肿瘤或转移性疾病的证据
- 既往接受过蒽环类药物（多柔比星除外）治疗的患者。
- 根据研究者的判断，任何合并疾病或病症或事件会使患者处于不适当的风险中，从而妨碍安全使用 DEB-TACE。
- 在任何情况下，都不应将已经参加另一项原发性肝癌治疗研究的患者纳入本研究。
- 在任何情况下，接受过任何其他栓塞治疗（包括选择性内放射治疗 (SIRT)）以治疗原发性肝癌的患者均不得参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：债务
TANDEM™ - DOX 微球 (DEB-TACE) 经动脉化疗栓塞 治疗：裂片；给药：TANDEM™/多柔比星；第二次治疗：TANDEM™/多柔比星 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天时无严重不良事件 (SAE)
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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6 个月时没有研究相关的 SAE
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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6 个月时无肿瘤进展
大体时间：6个月
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通过修改后的实体瘤反应评估标准（mRECIST - Lencioni 和 Llovet 2010）评估进展为活（增强）目标病灶直径总和至少增加 20%，将最小总和作为参考自治疗开始以来记录的可行（增强）目标病灶的直径。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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12 个月的生存期
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gotz M Richter, MD、Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月22日
首次发布 (估计)
2013年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月24日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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