Mikropartikkelforbedret cytotoksisk transarteriell emboliseringsterapi ved hepatocellulært karsinom (MIRACLE I)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med bekreftet diagnose av HCC i henhold til European Association for Study of the Liver (EASL) kriterier for diagnose, og iscenesatt i henhold til Barcelona-klinikkens leverkreft (BCLC) kriterier
2. Forsøkspersonen er kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien
3. Voksne (mannlige eller kvinnelige) pasienter ≥ 18 år
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 eller Child Pugh-klassifiseringen er 0-11
5. Multidonar eller enkelt nodulær svulst ≥3-10 cm, Pasienter med bilobar sykdom som kan behandles superselektivt i en enkelt sesjon eller begge lober kan behandles innen 3-5 uker. Pasienten må ha minst én tumorlesjon som oppfyller følgende kriterier: Lesjon kan måles nøyaktig i minst én dimensjon i henhold til modifiserte Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST) kriterier
6. Ingen invasjon i hovedblodkaret (leverporten, levervenen) eller gallegangen ved magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT)
7. Riktig blod-, lever-, nyre-, hjertefunksjon: testresultat innen 2 uker fra registrering av denne studien
8. Ingen aktuelle infeksjoner som krever antibiotikabehandling
9. Ikke aktivt på kumarinbasert antikoagulasjon eller lider av en kjent blødningsforstyrrelse
10. Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (mRECIST)
11. Forventet overlevelse mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. ECOG ytelsesstatus >2; eller Child-Pugh klasse C11 eller mer, eller ASA klasse 5
2. Bilirubinnivåer >3 mg/dl
3. HCC med invasjon av store kar eller galleveier, diffus HCC eller ekstrahepatisk spredning

4. Pasienter der noe av følgende er kontraindisert eller tilstede:

   • Bruk av doksorubicin
   • MR
   • Leveremboliseringsprosedyrer
   • Hvite blodlegemer (WBC) < 3000 celler/mm3
   • nøytrofil < 1500 celler/mm3
   • Hjerteejeksjonsfraksjon < 50 prosent vurdert ved isotopisk ventrikulografi, ekkokardiografi eller MR
   • Forhøyet kreatinin større enn eller lik 2,5 mg/dl
   • Nedsatt koagulasjonstest (blodplateantall < 5 x 104/mm3, protrombintid-internasjonalt normalisert forhold (PT-INR > 2,0)
   • aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) >5x ULN eller, når høyere >250 U/L
   • Kjent hepatofugal blodstrøm
   • Arterio-venøs shunt
   • Arterio-portal shunt
   • Hovedstamme portalveneokklusjon (punkt 6 i inklusjonskriterier)
5. Kvinner som er gravide eller ammer
6. Allergi mot jodholdig kontrast brukt til angiografi
7. Tumorbelastning på mer enn 50% av leveren
8. Pasienter med objektive tegn på aktiv bakteriell, viral (humant immunsviktvirus (HIV)) eller soppinfeksjon
9. Andre primære maligniteter eller tegn på metastatisk sykdom
10. Pasienter tidligere behandlet med antracykliner (annet enn doksorubicin).
11. Enhver komorbid sykdom eller tilstand eller hendelse som, etter etterforskerens vurdering, vil sette pasienten i en unødig risiko som vil utelukke sikker bruk av DEB-TACE.
12. Pasienter som allerede deltar i en annen studie for behandling av primær leverkreft skal under ingen omstendigheter inkluderes i denne studien.
13. Under ingen omstendigheter skal pasienter delta i denne studien som har mottatt annen emboloterapi (inkludert selektiv intern strålebehandling (SIRT)) for behandling av primær leverkreft.