Mikropartikel-verstärkte zytotoxische transarterielle Embolisationstherapie beim hepatozellulären Karzinom (MIRACLE I)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit einer bestätigten HCC-Diagnose gemäß den Diagnosekriterien der European Association for the Study of the Liver (EASL) und Stadieneinteilung gemäß den Leberkrebskriterien der Barcelona-Klinik (BCLC).
2. Der Proband ist kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
3. Erwachsene (männlich oder weiblich) Patienten ≥ 18 Jahre
4. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist 0-2 oder die Child-Pugh-Klassifizierung ist 0-11
5. Multidonarer oder einzelner knotiger Tumor ≥ 3-10 cm, Patienten mit bilobärer Erkrankung, die superselektiv in einer einzigen Sitzung behandelt werden können oder beide Lappen können innerhalb von 3-5 Wochen behandelt werden. Der Patient muss mindestens eine Tumorläsion haben, die die folgenden Kriterien erfüllt: Die Läsion kann in mindestens einer Dimension gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST)-Kriterien genau gemessen werden
6. Keine Invasion in das Hauptblutgefäß (Leberportal, Lebervene) oder Gallengang durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT)
7. Korrekte Blut-, Leber-, Nieren-, Herzfunktion: Testergebnis innerhalb von 2 Wochen nach Registrierung dieser Studie
8. Keine aktuellen Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern
9. Nicht aktiv auf Cumarin basierende Antikoagulation oder Leiden an einer bekannten Blutungsstörung
10. Messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
11. Erwartete Überlebenszeit mehr als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

1. ECOG-Leistungsstatus >2; oder Child-Pugh-Klasse C11 oder höher oder ASA-Klasse 5
2. Bilirubinspiegel >3 mg/dl
3. HCC mit Invasion großer Gefäße oder Gallengänge, diffuses HCC oder extrahepatische Ausbreitung

4. Patienten, bei denen einer der folgenden Punkte kontraindiziert oder vorhanden ist:

   • Die Verwendung von Doxorubicin
   • MRT
   • Hepatische Embolisationsverfahren
   • Weiße Blutkörperchen (WBC) < 3000 Zellen/mm3
   • Neutrophile < 1500 Zellen/mm3
   • Herzauswurffraktion < 50 Prozent, beurteilt durch Isotopen-Ventrikulographie, Echokardiographie oder MR
   • Erhöhtes Kreatinin größer oder gleich 2,5 mg/dl
   • Test auf beeinträchtigte Gerinnung (Thrombozytenzahl < 5 x 104/mm3, Prothrombinzeit – international normalisiertes Verhältnis (PT-INR > 2,0)
   • Aspartat-Transaminase (AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) >5x ULN oder, wenn größer, >250 U/L
   • Bekannter hepatofugaler Blutfluss
   • Arterio-venöser Shunt
   • Arterio-Portal-Shunt
   • Verschluss der Pfortader des Hauptstamms (Punkt 6 der Einschlusskriterien)
5. Frauen, die schwanger sind oder stillen
6. Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel, das für die Angiographie verwendet wird
7. Tumorlast von mehr als 50 % der Leber
8. Patienten mit objektiven Anzeichen einer aktiven bakteriellen, viralen (Human Immunodeficiency Virus (HIV)) oder Pilzinfektion
9. Andere primäre Malignome oder Anzeichen einer metastasierten Erkrankung
10. Patienten, die zuvor mit Anthrazyklinen (außer Doxorubicin) behandelt wurden.
11. Alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände oder Ereignisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würden, das die sichere Anwendung von DEB-TACE ausschließen würde.
12. Unter keinen Umständen sollten Patienten in diese Studie aufgenommen werden, die bereits an einer anderen Studie zur Behandlung von primärem Leberkrebs teilnehmen.
13. Unter keinen Umständen sollten Patienten in diese Studie aufgenommen werden, die eine andere Embolietherapie (einschließlich selektiver interner Strahlentherapie (SIRT)) zur Behandlung von primärem Leberkrebs erhalten haben.