Met microdeeltjes versterkte cytotoxische transarteriële embolisatietherapie bij hepatocellulair carcinoom (MIRACLE I)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met een bevestigde diagnose van HCC volgens de criteria voor diagnose van de European Association for the Study of the Liver (EASL), en geënsceneerd volgens de criteria voor leverkanker (BCLC) van de Barcelona Clinic
2. De proefpersoon is bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om aan het onderzoek deel te nemen
3. Volwassenen (mannelijk of vrouwelijk) patiënten ≥ 18 jaar
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 of Child Pugh-classificatie is 0-11
5. Multidonaire of enkele nodulaire tumor ≥3-10 cm, patiënten met bilobaire ziekte die superselectief kunnen worden behandeld in een enkele sessie of beide lobben die binnen 3-5 weken kunnen worden behandeld. De patiënt moet ten minste één tumorlaesie hebben die aan de volgende criteria voldoet: Laesie kan nauwkeurig worden gemeten in ten minste één dimensie volgens de gemodificeerde mRECIST-criteria (Responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren)
6. Geen invasie in het grote bloedvat (leverportaal, leverader) of galkanaal door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT)
7. Correcte bloed-, lever-, nier-, hartfunctie: testresultaat binnen 2 weken na registratie van dit onderzoek
8. Geen huidige infecties waarvoor antibiotische therapie nodig is
9. Niet actief op cumarine gebaseerde anticoagulantia of lijden aan een bekende bloedingsstoornis
10. Meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
11. Verwachte overleving meer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

1. ECOG-prestatiestatus >2; of Child-Pugh klasse C11 of hoger, of ASA klasse 5
2. Bilirubinewaarden >3 mg/dl
3. HCC met invasie van grote vaten of galwegen, diffuse HCC of extrahepatische verspreiding

4. Patiënten bij wie een van de volgende gecontra-indiceerd is of aanwezig is:

   • Het gebruik van doxorubicine
   • MRI
   • Hepatische embolisatieprocedures
   • Witte bloedcellen (WBC) < 3000 cellen/mm3
   • neutrofielen < 1500 cellen/mm3
   • Cardiale ejectiefractie < 50 procent bepaald door isotopische ventriculografie, echocardiografie of MR
   • Verhoogd creatinine groter dan of gelijk aan 2,5 mg/dl
   • Verstoorde stollingstest (aantal bloedplaatjes < 5 x 104/mm3, protrombinetijd-International normalised ratio (PT-INR > 2,0)
   • aspartaattransaminase (AST) en/of alaninetransaminase (ALAT) >5x ULN of, indien hoger >250 E/L
   • Bekende hepatofugale bloedstroom
   • Arterioveneuze shunt
   • Arterio-portal shunt
   • Hoofdstam poortader occlusie (punt 6 in opnamecriteria)
5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
6. Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel gebruikt voor angiografie
7. Tumorbelasting van meer dan 50% van de lever
8. Patiënten met objectieve tekenen van actieve bacteriële, virale (humaan immunodeficiëntievirus (HIV)) of schimmelinfectie
9. Andere primaire maligniteiten of bewijs van gemetastaseerde ziekte
10. Patiënten die eerder zijn behandeld met antracyclines (anders dan doxorubicine).
11. Elke comorbide ziekte of aandoening of gebeurtenis die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico zou geven dat een veilig gebruik van DEB-TACE in de weg zou staan.
12. In geen geval mogen patiënten aan deze studie deelnemen die al deelnemen aan een andere studie voor de behandeling van primaire leverkanker.
13. In geen geval mogen patiënten in dit onderzoek worden opgenomen die enige andere embolotherapie (waaronder selectieve interne bestralingstherapie (SIRT)) hebben gekregen voor de behandeling van primaire leverkanker.