Terapia de embolización transarterial citotóxica mejorada con micropartículas en el carcinoma hepatocelular (MIRACLE I)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diagnóstico confirmado de CHC según los criterios de diagnóstico de la European Association for the Study of the Liver (EASL) y estadificados según los criterios de Barcelona clinic liver cancer (BCLC)
2. El sujeto es competente y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
3. Pacientes adultos (hombre o mujer) ≥ 18 años de edad
4. El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es 0-2 o la clasificación de Child Pugh es 0-11
5. Tumor multidonar o nodular único ≥3-10cm, Pacientes con enfermedad bilobar que pueden ser tratados superselectivamente en una sola sesión o ambos lóbulos capaces de ser tratados en 3-5 semanas. El paciente debe tener al menos una lesión tumoral que cumpla con los siguientes criterios: La lesión se puede medir con precisión en al menos una dimensión de acuerdo con los criterios modificados de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (mRECIST).
6. Sin invasión en el vaso sanguíneo principal (portal hepático, vena hepática) o conducto biliar por resonancia magnética (RM) o tomografía computarizada (TC)
7. Función sanguínea, hepática, renal y cardíaca adecuada: resultado de la prueba dentro de las 2 semanas posteriores al registro de este estudio
8. No hay infecciones actuales que requieran terapia con antibióticos.
9. No toma activamente anticoagulantes a base de cumarina o padece un trastorno hemorrágico conocido
10. Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (mRECIST)
11. Supervivencia esperada más de 6 meses

Criterio de exclusión:

1. estado funcional ECOG >2; o Child-Pugh clase C11 o más, o ASA clase 5
2. Niveles de bilirrubina >3 mg/dl
3. CHC con invasión de grandes vasos o vías biliares, CHC difuso o diseminación extrahepática

4. Pacientes en los que alguno de los siguientes está contraindicado o presente:

   • El uso de doxorrubicina
   • resonancia magnética
   • Procedimientos de embolización hepática
   • Glóbulos blancos (WBC) < 3000 células/mm3
   • neutrófilos < 1500 células/mm3
   • Fracción de eyección cardíaca < 50 por ciento evaluada por ventriculografía isotópica, ecocardiografía o RM
   • Creatinina elevada mayor o igual a 2,5 mg/dl
   • Deterioro de la prueba de coagulación (recuento de plaquetas < 5 x 104/mm3, tiempo de protrombina-índice internacional normalizado (PT-INR > 2,0)
   • aspartato transaminasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) >5x LSN o, cuando mayor, >250 U/L
   • Flujo sanguíneo hepatofugo conocido
   • Derivación arteriovenosa
   • Shunt arterioportal
   • Oclusión de la vena porta del tallo principal (punto 6 en los criterios de inclusión)
5. Mujeres que están embarazadas o amamantando
6. Alergia al contraste yodado utilizado para angiografía
7. Carga tumoral de más del 50% del hígado
8. Pacientes con signos objetivos de infección activa bacteriana, viral (virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)) o fúngica
9. Otras neoplasias malignas primarias o evidencia de enfermedad metastásica
10. Pacientes tratados previamente con antraciclinas (diferentes a la doxorrubicina).
11. Cualquier enfermedad o condición comórbida o evento que, a juicio del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido que impediría el uso seguro de DEB-TACE.
12. Bajo ninguna circunstancia deben inscribirse en este estudio pacientes que ya estén participando en otro estudio para el tratamiento del cáncer primario de hígado.
13. Bajo ninguna circunstancia deben inscribirse en este estudio pacientes que hayan recibido cualquier otra emboloterapia (incluida la radioterapia interna selectiva (SIRT)) para el tratamiento del cáncer primario de hígado.