Mikrocząsteczkowa wzmocniona przeztętnicza embolizacja cytotoksyczna w raku wątrobowokomórkowym (MIRACLE I)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem HCC zgodnie z kryteriami rozpoznania European Association for the Study of the Liver (EASL) i zaawansowani zgodnie z kryteriami raka wątroby (BCLC) kliniki w Barcelonie
2. Uczestnik jest kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
3. Pacjenci dorośli (mężczyźni lub kobiety) w wieku ≥ 18 lat
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 lub klasyfikacja Child Pugh to 0-11
5. Wielodonarowy lub pojedynczy guz guzkowy ≥3-10 cm, Pacjenci z chorobą dwupłatową, którzy mogą być leczeni superselektywnie podczas jednej sesji lub oba płaty mogą być leczeni w ciągu 3-5 tygodni. U pacjenta musi występować co najmniej jedna zmiana nowotworowa spełniająca następujące kryteria: Zmiana może być dokładnie zmierzona w co najmniej jednym wymiarze zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
6. Brak inwazji w głównym naczyniu krwionośnym (wrota wątroby, żyła wątrobowa) lub dróg żółciowych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT)
7. Prawidłowa czynność krwi, wątroby, nerek, serca: wynik badania w ciągu 2 tygodni od zarejestrowania tego badania
8. Brak aktualnych infekcji wymagających antybiotykoterapii
9. Nieprzyjmujący aktywnie antykoagulacji na bazie kumaryny lub cierpiący na znane zaburzenie krzepnięcia krwi
10. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
11. Oczekiwane przeżycie powyżej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

1. stan sprawności ECOG >2; lub Child-Pugh klasa C11 lub wyższa, lub ASA klasa 5
2. Poziom bilirubiny >3 mg/dl
3. HCC z zajęciem dużych naczyń lub dróg żółciowych, rozlanym HCC lub rozsiewem pozawątrobowym

4. Pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów:

   • Stosowanie doksorubicyny
   • MRI
   • Zabiegi embolizacji wątroby
   • Białe krwinki (WBC) < 3000 komórek/mm3
   • neutrofile < 1500 komórek/mm3
   • Frakcja wyrzutowa serca < 50 procent oceniana za pomocą ventrikulografii izotopowej, echokardiografii lub MR
   • Podwyższony poziom kreatyniny większy lub równy 2,5 mg/dl
   • Zaburzony test krzepnięcia (liczba płytek krwi < 5 x 104/mm3, czas protrombinowy-międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT-INR > 2,0)
   • transaminaza asparaginianowa (AST) i/lub transaminaza alaninowa (ALT) >5x GGN lub, gdy >250 j./l
   • Znany przepływ krwi przez wątrobę
   • Przetoka tętniczo-żylna
   • Przetoka tętniczo-portalna
   • Niedrożność żyły wrotnej pnia głównego (punkt 6 w kryteriach włączenia)
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
6. Alergia na jodowy środek kontrastowy stosowany w angiografii
7. Obciążenie nowotworem ponad 50% wątroby
8. Pacjenci z obiektywnymi objawami aktywnego zakażenia bakteryjnego, wirusowego (ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)) lub grzybiczego
9. Inne pierwotne nowotwory złośliwe lub objawy choroby przerzutowej
10. Pacjenci leczeni wcześniej antracyklinami (innymi niż doksorubicyna).
11. Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan lub zdarzenie, które w ocenie badacza naraziłoby pacjenta na nadmierne ryzyko, które uniemożliwiłoby bezpieczne stosowanie DEB-TACE.
12. W żadnym wypadku nie należy włączać do tego badania pacjentów, którzy już biorą udział w innym badaniu dotyczącym leczenia pierwotnego raka wątroby.
13. W żadnym wypadku nie należy włączać do tego badania pacjentów, którzy otrzymali jakąkolwiek inną emboloterapię (w tym selektywną radioterapię wewnętrzną (SIRT)) w leczeniu pierwotnego raka wątroby.