受動的大麻吸入の薬物動態学的および薬力学的効果
2017年8月2日 更新者：Johns Hopkins University
この研究のこの主な目的は、「ネイティブ」口腔液 (唾液)、尿、および血液標本の毒物学的分析に対する大麻煙の受動的 (間接的) 吸入の影響を評価することです。
この研究の結果は、大麻曝露のバイオマーカーとしての口腔液の有効性を知らせ、大麻煙の受動的吸入が陽性の毒物学結果をもたらすかどうか、およびどのくらいの期間続くかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
参加者は次のことを行う必要があります。
- 18歳から45歳までであること
- 身体診察、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図、スクリーニング尿検査および血液検査に基づいて、一般的な健康状態が良好であること
- 5 分間で 3 ～ 5 mL の「ネイティブ」口腔液を吐き出す能力を示す
- 2.書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究から退院するまで続けた後、店頭（OTC）または処方薬（避妊薬以外）の使用を控えることができます。 OTC 制酸剤は、服用の 12 時間前まで服用できます。
- 妊娠中または授乳中（女性の場合）でなく、効果的な避妊を使用している. すべての女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、診療所への入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 33 kg/m2 の範囲内であること
- 後頭部に少なくとも 4 ～ 6 cm (約 2 インチ) の長さの頭髪があること。
- -スクリーニング訪問時の血圧は、140 mmHgの収縮期血圧（SBP）または90 mmHgの拡張期血圧（DBP）を超えてはなりません
- -研究者によって判断された重大な医学的または精神医学的疾患の病歴があってはなりません。
- -別の臨床試験に登録されていないか、投与前の30日以内に調査研究の一部として薬を受け取っていない.
- 閉鎖空間、煙の充満した場所、またはきつい社会的状況での長時間の監禁に対するパニック/不安反応の病歴はない。
- 直接使用または受動的暴露によるかどうかにかかわらず、大麻暴露に対する有害反応の歴史はありません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：大麻 5% THC、換気なし
この状態の参加者は、換気のない部屋で、5% THC を含む大麻からの間接的な大麻の煙に受動的にさらされます。
|
参加者は、周囲の空気中に存在する大麻の煙にさらされます
他の名前：
|
|
実験的：大麻 11% THC、換気なし
この状態の参加者は、換気のない部屋で 11% の THC を含む大麻からの間接的な大麻の煙に受動的にさらされます。
|
参加者は、周囲の空気中に存在する大麻の煙にさらされます
他の名前：
|
|
実験的：大麻 11% THC、換気
この状態の参加者は、アクティブな換気のある部屋で、11% THC を含む大麻からの間接的な大麻の煙に受動的にさらされます。
|
参加者は、周囲の空気中に存在する大麻の煙にさらされます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液中のデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) Cmax
時間枠：大麻曝露後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、22、26、30、34 時間
|
大麻への曝露後、採取した血液中の THC の薬物動態分析を行います。
|
大麻曝露後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、22、26、30、34 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔液中のデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) Cmax
時間枠：大麻曝露後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、22、26、30、34 時間後に採取されたサンプル
|
大麻にさらされた後、口腔液中のTHCの薬物動態分析を行います。
|
大麻曝露後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、22、26、30、34 時間後に採取されたサンプル
|
|
主観的 VAS 薬物効果
時間枠：大麻暴露直後。
|
主観的な「薬物効果」のビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100; まったくまたは極端ではない)
|
大麻暴露直後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月2日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。