수동 대마초 흡입의 약동학 및 약력학 효과
2017년 8월 2일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구의 주요 목표는 "천연" 구강액(타액), 소변 및 혈액 표본의 독성학적 분석에 대한 대마초 연기의 수동(간접) 흡입 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 결과는 대마초 노출의 바이오마커로서 구강액의 유효성을 알리고 대마초 연기의 수동 흡입이 긍정적인 독성 결과를 초래할 수 있는지 여부와 기간을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18세에서 45세 사이여야 합니다.
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 선별 소변 및 혈액 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
- 5분 동안 3-5mL의 "기본" 구강액을 뱉는 능력을 보여줍니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구에서 퇴원할 때까지 계속한 후 일반의약품(OTC) 또는 처방약(피임약 제외)의 사용을 자제할 의지와 능력이 있어야 합니다. OTC 제산제는 투약 12시간 전까지 복용할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며(여성의 경우) 효과적인 피임을 해야 합니다. 모든 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 클리닉 입원 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 19~33kg/m2 범위여야 합니다.
- 머리 뒤쪽에 길이가 최소 4-6cm(약 2인치)인 머리털이 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 혈압은 수축기 혈압(SBP) 140mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) 90mmHg를 초과하지 않아야 합니다.
- 참가자가 다른 연구 절차의 노출 또는 완료로 인해 부작용을 경험할 위험이 더 큰 것으로 조사자가 판단한 중요한 의학적 또는 정신 질환의 병력이 없어야 합니다.
- 투약 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록했거나 연구 연구의 일부로 약물을 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 밀폐 공간, 연기가 가득 찬 지역 또는 엄격한 사회적 상황에 장기간 감금된 것에 대한 공황/불안 반응의 병력이 없습니다.
- 직접 사용 또는 수동 노출을 통해 대마초 노출에 대한 이상 반응의 이력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대마초 5% THC, 환기 없음
이 상태에 있는 참가자는 5% THC를 함유한 대마초와 환기가 되지 않는 방에서 간접 대마초 연기에 수동적으로 노출됩니다.
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참가자는 주변 공기에 존재하는 대마초 연기에 노출됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 대마초 11% THC, 환기 없음
이 상태에 있는 참가자는 11% THC를 함유한 대마초와 환기가 되지 않는 방에서 간접 대마초 연기에 수동적으로 노출됩니다.
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참가자는 주변 공기에 존재하는 대마초 연기에 노출됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 대마초 11% THC, 환기
이 상태에 있는 참가자는 활성 환기가 있는 방에서 11% THC를 함유한 대마초에서 간접 대마초 연기에 수동적으로 노출됩니다.
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참가자는 주변 공기에 존재하는 대마초 연기에 노출됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC) Cmax
기간: 대마초 노출 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 및 34시간
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대마초에 노출된 후 수집된 혈액에서 THC의 약동학 분석을 수행합니다.
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대마초 노출 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 및 34시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강액의 Delta-9-tetrahydrocannabinol(THC) Cmax
기간: 대마초 노출 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 및 34시간에 수집된 샘플
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대마초에 노출된 후 구강액에서 THC의 약동학 분석을 수행합니다.
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대마초 노출 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 및 34시간에 수집된 샘플
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주관적 VAS 약물 효과
기간: 대마초 노출 직후.
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주관적인 "약물 효과"의 시각적 아날로그 척도(0-100; 전혀 아님 ~ 극도로)
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대마초 노출 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00082269
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대마초에 대한 임상 시험
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Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore Maugeri완전한