Efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos da inalação passiva de cannabis
2 de agosto de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da inalação passiva (de segunda mão) da fumaça da cannabis na análise toxicológica de fluido oral "nativo" (saliva), urina e amostras de sangue.
Os resultados deste estudo ajudarão a informar a validade do fluido oral como um biomarcador de exposição à cannabis e a determinar se, e por quanto tempo, a inalação passiva da fumaça da cannabis pode resultar em um resultado toxicológico positivo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os participantes devem:
- Ter entre 18 e 45 anos
- Estar em boa saúde geral com base em um exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e triagem de urina e exames de sangue
- Demonstrar capacidade de expectorar 3-5 mL de fluido oral "nativo" em um período de 5 minutos
- Estar disposto e ser capaz de se abster do uso de qualquer medicamento sem receita (OTC) ou prescrito (exceto medicamentos anticoncepcionais) após fornecer consentimento informado por escrito e continuar até ser liberado do estudo. Os antiácidos OTC podem ser tomados até 12 horas antes da administração
- Não estar grávida ou amamentando (se for mulher) e usando controle de natalidade eficaz. Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez de soro negativo na visita de triagem e um teste de gravidez de urina negativo na admissão clínica.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 33 kg/m2
- Ter cabelo na cabeça com pelo menos 4-6 cm (aproximadamente duas polegadas) de comprimento na parte de trás da cabeça.
- A pressão arterial na visita de triagem não deve exceder uma pressão arterial sistólica (PAS) de 140 mmHg ou uma pressão arterial diastólica (DBP) de 90 mmHg
- Não deve ter histórico de doença médica ou psiquiátrica significativa julgada pelo investigador para colocar o participante em maior risco de sofrer um evento adverso devido à exposição ou conclusão de outros procedimentos do estudo.
- Não pode ter sido inscrito em outro ensaio clínico ou ter recebido qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem.
- Sem histórico de reação de pânico/ansiedade a longos períodos de confinamento em locais fechados, áreas cheias de fumaça ou situações sociais apertadas.
- Sem histórico de reações adversas à exposição à cannabis, seja por uso direto ou exposição passiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cannabis 5% THC, sem ventilação
Os participantes nesta condição serão expostos passivamente ao fumo passivo de cannabis contendo 5% de THC e em uma sala sem ventilação.
|
Os participantes serão expostos à fumaça de cannabis presente no ar ambiente
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Cannabis 11% THC, sem ventilação
Os participantes nesta condição serão expostos passivamente ao fumo passivo de cannabis contendo 11% de THC e em uma sala sem ventilação.
|
Os participantes serão expostos à fumaça de cannabis presente no ar ambiente
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Cannabis 11% THC, Ventilação
Os participantes nesta condição serão expostos passivamente ao fumo passivo de cannabis contendo 11% de THC em uma sala com ventilação ativa.
|
Os participantes serão expostos à fumaça de cannabis presente no ar ambiente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) Cmax no sangue
Prazo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 e 34 horas após a exposição à cannabis
|
Após a exposição à cannabis, realizaremos uma análise farmacocinética de THC no sangue coletado.
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 e 34 horas após a exposição à cannabis
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) Cmax no fluido oral
Prazo: Amostras coletadas 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 e 34 horas após a exposição à cannabis
|
Após a exposição à cannabis, realizaremos uma análise farmacocinética do THC no fluido oral.
|
Amostras coletadas 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 e 34 horas após a exposição à cannabis
|
|
Efeito subjetivo da droga VAS
Prazo: imediatamente após a exposição à cannabis.
|
Escala visual analógica (0-100; de nada a extremamente) de "Efeito de Droga" subjetivo
|
imediatamente após a exposição à cannabis.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00082269
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .