被动吸入大麻的药代动力学和药效学效应
2017年8月2日 更新者：Johns Hopkins University
本研究的主要目的是评估被动（二手）吸入大麻烟雾对“天然”口腔液（唾液）、尿液和血液样本的毒理学分析的影响。
这项研究的结果将有助于告知口腔液作为大麻暴露生物标志物的有效性，并确定被动吸入大麻烟雾是否以及持续多长时间会导致阳性毒理学结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
参与者必须：
- 年龄在 18 至 45 岁之间
- 根据体格检查、病史、生命体征、12 导联心电图以及筛查尿液和血液检查，总体健康状况良好
- 展示在 5 分钟内吐出 3-5 毫升“天然”口腔液的能力
- 在提供书面知情同意书并持续到退出研究后，愿意并能够放弃使用任何非处方药 (OTC) 或处方药（节育药物除外）。 OTC 抗酸剂可在给药前 12 小时服用
- 没有怀孕或哺乳（如果是女性），并且没有使用有效的避孕措施。 所有女性在筛查访问时必须具有阴性血清妊娠试验，在诊所入院时必须具有阴性尿妊娠试验。
- 体重指数 (BMI) 在 19 至 33 kg/m2 范围内
- 后脑勺的头发长度至少为 4-6 厘米（约两英寸）。
- 筛查访问时的血压不得超过 140 毫米汞柱的收缩压 (SBP) 或 90 毫米汞柱的舒张压 (DBP)
- 不得有研究者判断的重大医学或精神疾病史，使参与者因接触或完成其他研究程序而面临更大的不良事件风险。
- 在给药前 30 天内不能参加另一项临床试验或接受任何药物作为研究的一部分。
- 没有对长期封闭在密闭空间、烟雾弥漫的区域或紧张的社交环境中的恐慌/焦虑反应史。
- 没有接触大麻的不良反应史，无论是直接使用还是被动接触。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大麻 5% THC，无通风
在这种情况下，参与者将被动地接触含有 5% THC 的大麻产生的二手大麻烟雾，并且处于不通风的房间中。
|
参与者将暴露于环境空气中存在的大麻烟雾
其他名称：
|
|
实验性的：大麻 11% THC，无通风
处于这种情况下的参与者将被动地接触含有 11% THC 的大麻产生的二手大麻烟雾，并且处于不通风的房间中。
|
参与者将暴露于环境空气中存在的大麻烟雾
其他名称：
|
|
实验性的：大麻 11% THC，通风
在这种情况下，参与者将在主动通风的房间内被动接触含有 11% THC 的大麻产生的二手大麻烟雾。
|
参与者将暴露于环境空气中存在的大麻烟雾
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液中的 Delta-9-四氢大麻酚 (THC) Cmax
大体时间：接触大麻后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、22、26、30 和 34 小时
|
接触大麻后，我们将对收集的血液中的 THC 进行药代动力学分析。
|
接触大麻后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、22、26、30 和 34 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口腔液中的 Delta-9-四氢大麻酚 (THC) Cmax
大体时间：在接触大麻后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、22、26、30 和 34 小时收集的样本
|
接触大麻后，我们将对口腔液中的 THC 进行药代动力学分析。
|
在接触大麻后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、22、26、30 和 34 小时收集的样本
|
|
主观 VAS 药物效应
大体时间：立即接触大麻。
|
主观“药效”的视觉模拟量表（0-100；完全不至于极端）
|
立即接触大麻。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月21日
首次发布 (估计)
2013年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月2日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.