Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne i farmakodynamiczne efekty pasywnej inhalacji konopi

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu biernego (z drugiej ręki) wdychania dymu z konopi indyjskich na analizę toksykologiczną „natywnego” płynu ustnego (śliny), moczu i próbek krwi. Wyniki tego badania pomogą określić ważność płynu ustnego jako biomarkera narażenia na konopie indyjskie oraz określić, czy i jak długo bierne wdychanie dymu z konopi indyjskich może skutkować pozytywnym wynikiem toksykologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uczestnicy muszą:

  • Mieć od 18 do 45 lat
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz badań przesiewowych moczu i krwi
  • Wykazać zdolność do odkrztuszenia 3-5 ml „natywnego” płynu ustnego w ciągu 5 minut
  • Być chętnym i zdolnym do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) lub na receptę (innych niż leki antykoncepcyjne) po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody i kontynuowaniu aż do wypisu z badania. Leki zobojętniające sok żołądkowy dostępne bez recepty można przyjmować do 12 godzin przed podaniem dawki
  • Nie być w ciąży ani nie karmić piersią (w przypadku kobiet) i stosować skuteczną kontrolę urodzeń. Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas przyjęcia do kliniki.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 33 kg/m2
  • Mieć włosy na głowie o długości co najmniej 4-6 cm (około dwóch cali) z tyłu głowy.
  • Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej nie może przekraczać skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 140 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) 90 mmHg
  • Badacz nie może mieć historii poważnych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby narazić uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego z powodu narażenia lub ukończenia innych procedur badawczych.
  • Nie może być włączony do innego badania klinicznego ani otrzymywać żadnego leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  • Brak historii reakcji paniki/lęku na przedłużone okresy zamknięcia w zamkniętych pomieszczeniach, obszarach wypełnionych dymem lub napiętych sytuacjach społecznych.
  • Brak historii niepożądanych reakcji na ekspozycję na konopie indyjskie, czy to poprzez bezpośrednie użycie, czy bierną ekspozycję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Konopie indyjskie 5% THC, bez wentylacji
Uczestnicy w tym stanie będą biernie narażeni na wtórny dym z konopi indyjskich zawierających 5% THC w pomieszczeniu bez wentylacji.
Lek: Konopie indyjskie
Uczestnicy będą narażeni na dym z konopi obecny w otaczającym powietrzu
Inne nazwy:
  • Marihuana
EKSPERYMENTALNY: Konopie indyjskie 11% THC, bez wentylacji
Uczestnicy w tym stanie będą biernie narażeni na wtórny dym z konopi indyjskich zawierających 11% THC w pomieszczeniu bez wentylacji.
Lek: Konopie indyjskie
Uczestnicy będą narażeni na dym z konopi obecny w otaczającym powietrzu
Inne nazwy:
  • Marihuana
EKSPERYMENTALNY: Konopie indyjskie 11% THC, wentylacja
Uczestnicy w tym stanie będą biernie narażeni na wtórny dym z konopi indyjskich zawierających 11% THC w pomieszczeniu z aktywną wentylacją.
Lek: Konopie indyjskie
Uczestnicy będą narażeni na dym z konopi obecny w otaczającym powietrzu
Inne nazwy:
  • Marihuana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) Cmax we krwi
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 i 34 godziny po ekspozycji na konopie indyjskie
Po ekspozycji na konopie przeprowadzimy analizę farmakokinetyczną THC w pobranej krwi.
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 i 34 godziny po ekspozycji na konopie indyjskie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) Cmax w płynie doustnym
Ramy czasowe: Próbki pobrane 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 i 34 godziny po ekspozycji na konopie indyjskie
Po ekspozycji na konopie przeprowadzimy analizę farmakokinetyczną THC w płynie ustnym.
Próbki pobrane 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 i 34 godziny po ekspozycji na konopie indyjskie
Subiektywny efekt leku VAS
Ramy czasowe: natychmiast po kontakcie z konopiami indyjskimi.
Wizualna skala analogowa (0-100; wcale nie do skrajności) subiektywnego „efektu narkotykowego”
natychmiast po kontakcie z konopiami indyjskimi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

RTI International
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00082269

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konopie indyjskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj