Farmacokinetische en farmacodynamische effecten van passieve inhalatie van cannabis
2 augustus 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van passieve (tweedehands) inademing van cannabisrook op toxicologische analyse van "native" orale vloeistof (speeksel), urine en bloedmonsters.
De resultaten van dit onderzoek zullen helpen om de validiteit van orale vloeistof als biomarker van blootstelling aan cannabis te bepalen en om te bepalen of, en voor hoelang, passieve inademing van cannabisrook kan resulteren in een positief toxicologisch resultaat.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Deelnemers moeten:
- Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn
- In goede algemene gezondheid verkeren op basis van een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen ECG en screening van urine- en bloedtesten
- Demonstreer het vermogen om 3-5 ml "natuurlijke" orale vloeistof op te spuwen gedurende een periode van 5 minuten
- Bereid en in staat zijn om zich te onthouden van het gebruik van over-the-counter (OTC) of voorgeschreven medicijnen (anders dan anticonceptiemedicatie) na schriftelijke geïnformeerde toestemming en doorgaan tot ontslag uit het onderzoek. OTC-antacida kunnen tot 12 uur voorafgaand aan de dosering worden ingenomen
- Niet zwanger zijn of borstvoeding geven (indien vrouw) en effectieve anticonceptie gebruiken. Alle vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname in de kliniek.
- Een body mass index (BMI) hebben in het bereik van 19 tot 33 kg/m2
- Hoofdhaar hebben dat minstens 4-6 cm lang is op de achterkant van het hoofd.
- De bloeddruk bij het screeningsbezoek mag niet hoger zijn dan een systolische bloeddruk (SBP) van 140 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) van 90 mmHg
- Mag geen voorgeschiedenis hebben van een significante medische of psychiatrische ziekte die door de onderzoeker wordt beoordeeld om de deelnemer een groter risico te geven op het ervaren van een bijwerking als gevolg van blootstelling of voltooiing van andere onderzoeksprocedures.
- Mag niet zijn ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een geneesmiddel hebben gekregen als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Geen voorgeschiedenis van paniek-/angstreactie op langdurige periodes van opsluiting in kleine ruimtes, met rook gevulde ruimtes of krappe sociale situaties.
- Geen geschiedenis van nadelige reacties op blootstelling aan cannabis, hetzij via direct gebruik of passieve blootstelling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cannabis 5% THC, geen ventilatie
Deelnemers in deze toestand worden passief blootgesteld aan tweedehands cannabisrook van cannabis met 5% THC en in een kamer zonder ventilatie.
|
Deelnemers worden blootgesteld aan cannabisrook in de omgevingslucht
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cannabis 11% THC, geen ventilatie
Deelnemers in deze toestand worden passief blootgesteld aan tweedehands cannabisrook van cannabis met 11% THC en in een kamer zonder ventilatie.
|
Deelnemers worden blootgesteld aan cannabisrook in de omgevingslucht
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cannabis 11% THC, Ventilatie
Deelnemers in deze toestand worden passief blootgesteld aan tweedehands cannabisrook van cannabis met 11% THC in een ruimte met actieve ventilatie.
|
Deelnemers worden blootgesteld aan cannabisrook in de omgevingslucht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) Cmax in bloed
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 en 34 uur na blootstelling aan cannabis
|
Na blootstelling aan cannabis voeren we een farmacokinetische analyse uit van THC in afgenomen bloed.
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 en 34 uur na blootstelling aan cannabis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) Cmax in orale vloeistof
Tijdsspanne: Monsters verzameld 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 en 34 uur na blootstelling aan cannabis
|
Na blootstelling aan cannabis voeren we een farmacokinetische analyse uit van THC in orale vloeistof.
|
Monsters verzameld 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 en 34 uur na blootstelling aan cannabis
|
|
Subjectief VAS-medicijneffect
Tijdsspanne: onmiddellijk na blootstelling aan cannabis.
|
Visuele analoge schaal (0-100; helemaal niet tot extreem) van subjectief "Drug Effect"
|
onmiddellijk na blootstelling aan cannabis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00082269
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .