Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiska och farmakodynamiska effekter av passiv cannabisinandning

2 augusti 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Detta primära syfte med denna studie är att bedöma effekterna av passiv (begagnad) inandning av cannabisrök på toxikologisk analys av "inhemsk" oral vätska (saliv), urin och blodprover. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att informera om giltigheten av oral vätska som en biomarkör för cannabisexponering och att avgöra om, och hur länge, passiv inandning av cannabisrök kan resultera i ett positivt toxikologiskt resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Deltagare måste:

  • Var mellan 18 och 45 år
  • Vara vid god allmän hälsa baserat på en fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och screening av urin och blodprov
  • Visa förmåga att upphosta 3-5 ml "inhemsk" oral vätska under en 5-minutersperiod
  • Var villig och kapabel att avstå från användning av receptfria (OTC) eller receptbelagda läkemedel (andra än preventivmedel) efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke och fortsätt tills du lämnar studien. OTC antacida kan tas upp till 12 timmar före dosering
  • Inte vara gravid eller ammande (om kvinna) och använda effektiv preventivmedel. Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid mottagningen.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 19 till 33 kg/m2
  • Ha huvudhår som är minst 4-6 cm (ungefär två tum) långt på baksidan av huvudet.
  • Blodtrycket vid screeningbesök får inte överstiga ett systoliskt blodtryck (SBP) på 140 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) på 90 mmHg
  • Får inte ha en historia av betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som bedöms av utredaren för att utsätta deltagaren för en större risk att uppleva en negativ händelse på grund av exponering eller slutförande av andra studieprocedurer.
  • Kan inte ha varit inskriven i en annan klinisk prövning eller ha fått något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
  • Ingen historia av panik/ångestreaktion på längre perioder av instängdhet i nära håll, rökfyllda områden eller trånga sociala situationer.
  • Ingen historia av biverkningar av cannabisexponering, vare sig genom direkt användning eller passiv exponering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cannabis 5% THC, ingen ventilation
Deltagare i detta tillstånd kommer att passivt exponeras för begagnad cannabisrök från cannabis som innehåller 5 % THC och i ett rum utan ventilation.
Läkemedel: Cannabis
Deltagarna kommer att exponeras för cannabisrök som finns i omgivande luft
Andra namn:
  • Marijuana
EXPERIMENTELL: Cannabis 11% THC, ingen ventilation
Deltagare i detta tillstånd kommer att passivt exponeras för begagnad cannabisrök från cannabis som innehåller 11 % THC och i ett rum utan ventilation.
Läkemedel: Cannabis
Deltagarna kommer att exponeras för cannabisrök som finns i omgivande luft
Andra namn:
  • Marijuana
EXPERIMENTELL: Cannabis 11% THC, Ventilation
Deltagare i detta tillstånd kommer att passivt exponeras för begagnad cannabisrök från cannabis innehållande 11 % THC i ett rum med aktiv ventilation.
Läkemedel: Cannabis
Deltagarna kommer att exponeras för cannabisrök som finns i omgivande luft
Andra namn:
  • Marijuana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) Cmax i blod
Tidsram: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 och 34 timmar efter exponering för cannabis
Efter exponering för cannabis kommer vi att genomföra en farmakokinetisk analys av THC i insamlat blod.
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 och 34 timmar efter exponering för cannabis

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) Cmax i oral vätska
Tidsram: Prover insamlade 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 och 34 timmar efter exponering för cannabis
Efter exponering för cannabis kommer vi att genomföra en farmakokinetisk analys av THC i oral vätska.
Prover insamlade 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 och 34 timmar efter exponering för cannabis
Subjektiv VAS-läkemedelseffekt
Tidsram: omedelbart efter cannabisexponering.
Visuell analog skala (0-100; inte alls för extremt) av subjektiv "drogeffekt"
omedelbart efter cannabisexponering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

RTI International
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00082269

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabistoxikologi

Kliniska prövningar på Cannabis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera