Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter av passiv cannabisinhalasjon

2. august 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Dette primære målet med denne studien er å vurdere effekten av passiv (brukt) inhalering av cannabisrøyk på toksikologisk analyse av "native" oral væske (spytt), urin og blodprøver. Resultatene av denne studien vil bidra til å informere om gyldigheten av munnvæske som en biomarkør for cannabiseksponering og å avgjøre om, og hvor lenge, passiv innånding av cannabisrøyk kan resultere i et positivt toksikologisk resultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Deltakere må:

  • Være mellom 18 og 45 år
  • Være i god generell helse basert på en fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og screening av urin- og blodprøver
  • Vise evne til å ekspektorere 3-5 ml "native" munnvæske over en 5-minutters periode
  • Være villig og i stand til å avstå fra bruk av reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte legemidler (annet enn prevensjonsmedisiner) etter å ha gitt skriftlig informert samtykke og fortsette til du blir utskrevet fra studien. OTC antacida kan tas opptil 12 timer før dosering
  • Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinne) og bruke effektiv prevensjon. Alle kvinner må ha negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og negativ uringraviditetstest ved klinikkinnleggelse.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 til 33 kg/m2
  • Ha hodehår som er minst 4-6 cm (omtrent to tommer) langt på bakhodet.
  • Blodtrykket ved screeningbesøk må ikke overstige et systolisk blodtrykk (SBP) på 140 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) på 90 mmHg
  • Må ikke ha en historie med betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom vurdert av etterforskeren for å sette deltakeren i større risiko for å oppleve en uønsket hendelse på grunn av eksponering eller fullføring av andre studieprosedyrer.
  • Kan ikke ha blitt registrert i en annen klinisk utprøving eller har mottatt noe medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
  • Ingen historie med panikk-/angstreaksjoner på lengre perioder med innesperring på nært hold, røykfylte områder eller trange sosiale situasjoner.
  • Ingen historie med bivirkninger ved eksponering for cannabis, enten via direkte bruk eller passiv eksponering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cannabis 5% THC, ingen ventilasjon
Deltakere i denne tilstanden vil passivt bli eksponert for passiv cannabisrøyk fra cannabis som inneholder 5 % THC og i et rom uten ventilasjon.
Legemiddel: Cannabis
Deltakerne vil bli utsatt for cannabisrøyk i luften
Andre navn:
  • Marihuana
EKSPERIMENTELL: Cannabis 11% THC, ingen ventilasjon
Deltakere i denne tilstanden vil passivt bli eksponert for passiv cannabisrøyk fra cannabis som inneholder 11 % THC og i et rom uten ventilasjon.
Legemiddel: Cannabis
Deltakerne vil bli utsatt for cannabisrøyk i luften
Andre navn:
  • Marihuana
EKSPERIMENTELL: Cannabis 11% THC, Ventilasjon
Deltakere i denne tilstanden vil passivt bli eksponert for passiv cannabisrøyk fra cannabis som inneholder 11 % THC i et rom med aktiv ventilasjon.
Legemiddel: Cannabis
Deltakerne vil bli utsatt for cannabisrøyk i luften
Andre navn:
  • Marihuana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) Cmax i blod
Tidsramme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 og 34 timer etter eksponering for cannabis
Etter eksponering for cannabis, vil vi gjennomføre en farmakokinetisk analyse av THC i blod samlet inn.
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 og 34 timer etter eksponering for cannabis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) Cmax i oral væske
Tidsramme: Prøver samlet 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 og 34 timer etter eksponering for cannabis
Etter eksponering for cannabis vil vi gjennomføre en farmakokinetisk analyse av THC i oral væske.
Prøver samlet 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 og 34 timer etter eksponering for cannabis
Subjektiv VAS-medikamenteffekt
Tidsramme: umiddelbart etter eksponering for cannabis.
Visuell analog skala (0-100; ikke i det hele tatt for ekstremt) av subjektiv "Drug Effect"
umiddelbart etter eksponering for cannabis.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

RTI International
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00082269

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabis toksikologi

Kliniske studier på Cannabis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere