Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické a farmakodynamické účinky pasivní inhalace konopí

2. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Primárním cílem této studie je posoudit účinky pasivní (druhé) inhalace konopného kouře na toxikologickou analýzu „nativní“ ústní tekutiny (slin), moči a vzorků krve. Výsledky této studie pomohou informovat o platnosti orální tekutiny jako biomarkeru expozice konopí a určit, zda a na jak dlouho by pasivní inhalace konopného kouře mohla vést k pozitivnímu toxikologickému výsledku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účastníci musí:

  • Být ve věku od 18 do 45 let
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového EKG a screeningových testů moči a krve
  • Prokázat schopnost vykašlávání 3-5 ml "nativní" ústní tekutiny během 5 minut
  • Být ochoten a schopen zdržet se užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) nebo léků na předpis (jiných než antikoncepčních léků) po poskytnutí písemného informovaného souhlasu a pokračovat až do propuštění ze studie. OTC antacida lze užívat až 12 hodin před podáním dávky
  • Nesmí být těhotné nebo kojící (pokud jsou ženy) a používat účinnou antikoncepci. Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při příjmu na kliniku.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 33 kg/m2
  • Mějte na hlavě vlasy dlouhé alespoň 4-6 cm (přibližně dva palce) na zadní straně hlavy.
  • Krevní tlak při screeningové návštěvě nesmí překročit systolický krevní tlak (SBP) 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) 90 mmHg
  • Nesmí mít v anamnéze závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které zkoušející posoudil, aby se účastník vystavil většímu riziku výskytu nežádoucí příhody v důsledku expozice nebo dokončení jiných postupů studie.
  • Nesmíte být zařazeni do jiné klinické studie nebo dostávat jakýkoli lék v rámci výzkumné studie během 30 dnů před podáním dávky.
  • Žádná anamnéza panických/úzkostných reakcí na delší období uvěznění v těsných ubikacích, zakouřené prostory nebo těsné sociální situace.
  • Žádná historie nežádoucích reakcí na expozici konopí, ať už prostřednictvím přímého užívání nebo pasivní expozice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Konopí 5% THC, bez ventilace
Účastníci v tomto stavu budou pasivně vystaveni pasivnímu konopnému kouři z konopí obsahujícího 5 % THC a v místnosti bez ventilace.
Lék: Konopí
Účastníci budou vystaveni konopnému kouři přítomnému v okolním vzduchu
Ostatní jména:
  • Marihuana
EXPERIMENTÁLNÍ: Konopí 11% THC, bez ventilace
Účastníci v tomto stavu budou pasivně vystaveni pasivnímu konopnému kouři z konopí obsahujícího 11% THC a v místnosti bez ventilace.
Lék: Konopí
Účastníci budou vystaveni konopnému kouři přítomnému v okolním vzduchu
Ostatní jména:
  • Marihuana
EXPERIMENTÁLNÍ: Konopí 11% THC, Ventilace
Účastníci v tomto stavu budou pasivně vystaveni pasivnímu konopnému kouři z konopí obsahujícího 11% THC v místnosti s aktivním větráním.
Lék: Konopí
Účastníci budou vystaveni konopnému kouři přítomnému v okolním vzduchu
Ostatní jména:
  • Marihuana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) Cmax v krvi
Časové okno: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 a 34 hodin po expozici konopí
Po expozici konopí provedeme farmakokinetickou analýzu THC v odebrané krvi.
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 a 34 hodin po expozici konopí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) Cmax v perorální tekutině
Časové okno: Vzorky odebrané 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 a 34 hodin po expozici konopí
Po expozici konopí provedeme farmakokinetickou analýzu THC v ústní tekutině.
Vzorky odebrané 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 a 34 hodin po expozici konopí
Subjektivní účinek léku VAS
Časové okno: ihned po expozici konopí.
Vizuální analogová stupnice (0-100; vůbec ne až extrémně) subjektivního „účinku drogy“
ihned po expozici konopí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

RTI International
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00082269

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit