Effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'inhalation passive de cannabis
2 août 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de l'inhalation passive (secondaire) de fumée de cannabis sur l'analyse toxicologique d'échantillons de liquide oral (salive), d'urine et de sang «natifs».
Les résultats de cette étude aideront à éclairer la validité du liquide buccal en tant que biomarqueur de l'exposition au cannabis et à déterminer si, et pendant combien de temps, l'inhalation passive de fumée de cannabis pourrait entraîner un résultat toxicologique positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les participants doivent :
- Avoir entre 18 et 45 ans
- Être en bonne santé générale sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux, d'un ECG à 12 dérivations et de tests de dépistage urinaires et sanguins
- Démontrer la capacité d'expectorer 3 à 5 ml de liquide oral "natif" sur une période de 5 minutes
- Être disposé et capable de s'abstenir d'utiliser tout médicament en vente libre ou sur ordonnance (autre que les contraceptifs oraux) après avoir fourni un consentement éclairé écrit et continuer jusqu'à sa sortie de l'étude. Les antiacides en vente libre peuvent être pris jusqu'à 12 heures avant l'administration
- Ne pas être enceinte ou allaiter (si elle est de sexe féminin) et utiliser une contraception efficace. Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de l'admission à la clinique.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 33 kg/m2
- Avoir des cheveux d'au moins 4 à 6 cm (environ deux pouces) de longueur à l'arrière de la tête.
- La pression artérielle lors de la visite de dépistage ne doit pas dépasser une pression artérielle systolique (PAS) de 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) de 90 mmHg
- Ne doit pas avoir d'antécédents de maladie médicale ou psychiatrique importante jugée par l'investigateur comme exposant le participant à un risque accru de subir un événement indésirable en raison de l'exposition ou de l'achèvement d'autres procédures d'étude.
- Ne pas avoir été inscrit à un autre essai clinique ou avoir reçu un médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
- Aucun antécédent de réaction de panique/d'anxiété à des périodes prolongées de confinement dans des locaux fermés, des zones enfumées ou des situations sociales tendues.
- Aucun antécédent de réactions indésirables à l'exposition au cannabis, que ce soit par utilisation directe ou exposition passive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cannabis 5% THC, sans ventilation
Les participants dans cette condition seront passivement exposés à la fumée secondaire de cannabis contenant 5 % de THC et dans une pièce sans ventilation.
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Les participants seront exposés à la fumée de cannabis présente dans l'air ambiant
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cannabis 11% THC, Pas de Ventilation
Les participants dans cette condition seront passivement exposés à la fumée secondaire de cannabis contenant 11 % de THC et dans une pièce sans ventilation.
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Les participants seront exposés à la fumée de cannabis présente dans l'air ambiant
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cannabis 11% THC, Aération
Les participants dans cette condition seront passivement exposés à la fumée secondaire de cannabis contenant 11 % de THC dans une pièce à ventilation active.
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Les participants seront exposés à la fumée de cannabis présente dans l'air ambiant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) Cmax dans le sang
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 et 34 heures après l'exposition au cannabis
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Après exposition au cannabis, nous procéderons à une analyse pharmacocinétique du THC dans le sang prélevé.
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0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 et 34 heures après l'exposition au cannabis
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) Cmax dans le liquide buccal
Délai: Échantillons prélevés 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 et 34 heures après l'exposition au cannabis
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Après exposition au cannabis, nous procéderons à une analyse pharmacocinétique du THC dans le liquide buccal.
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Échantillons prélevés 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 et 34 heures après l'exposition au cannabis
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Effet subjectif du médicament VAS
Délai: immédiatement après l'exposition au cannabis.
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Échelle analogique visuelle (0-100 ; pas du tout à extrêmement) de "l'effet de la drogue" subjectif
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immédiatement après l'exposition au cannabis.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
25 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00082269
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