Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетические и фармакодинамические эффекты пассивного вдыхания каннабиса

2 августа 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
Эта основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние пассивного (пассивного) вдыхания дыма каннабиса на токсикологический анализ «родной» ротовой жидкости (слюны), мочи и образцов крови. Результаты этого исследования помогут определить достоверность ротовой жидкости в качестве биомаркера воздействия каннабиса и определить, может ли и как долго пассивное вдыхание дыма каннабиса привести к положительному токсикологическому результату.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Участники должны:

  • Быть в возрасте от 18 до 45 лет
  • Иметь хорошее общее состояние здоровья на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и скрининговых анализов мочи и крови.
  • Демонстрировать способность отхаркивать 3-5 мл «нативной» ротовой жидкости за 5-минутный период.
  • Быть готовым и способным воздерживаться от использования любых безрецептурных (OTC) или отпускаемых по рецепту лекарств (кроме противозачаточных препаратов) после предоставления письменного информированного согласия и продолжать до выписки из исследования. Безрецептурные антациды можно принимать за 12 часов до приема.
  • Не беременеть и не кормить грудью (если женщина), а также не пользоваться эффективными противозачаточными средствами. Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининговом посещении и отрицательный результат теста мочи на беременность при поступлении в клинику.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19 до 33 кг/м2
  • Иметь волосы на голове длиной не менее 4-6 см (примерно два дюйма) на затылке.
  • Артериальное давление во время скринингового визита не должно превышать систолическое артериальное давление (САД) 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) 90 мм рт.ст.
  • Не должен иметь в анамнезе серьезного медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергает участника большему риску возникновения неблагоприятного события из-за воздействия или завершения других процедур исследования.
  • Не может быть включен в другое клиническое исследование или принимать какое-либо лекарство в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до дозирования.
  • Отсутствие в анамнезе панической/тревожной реакции на длительные периоды заключения в замкнутом пространстве, в задымленных помещениях или в стесненных социальных ситуациях.
  • Нет истории побочных реакций на воздействие каннабиса, будь то при прямом употреблении или пассивном воздействии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Каннабис 5% ТГК, без вентиляции
Участники в этом состоянии будут пассивно подвергаться воздействию вторичного табачного дыма от каннабиса, содержащего 5% ТГК, и в помещении без вентиляции.
Лекарство: Каннабис
Участники будут подвергаться воздействию дыма каннабиса, присутствующего в окружающем воздухе.
Другие имена:
  • Марихуана
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Каннабис 11% ТГК, без вентиляции
Участники в этом состоянии будут пассивно подвергаться воздействию вторичного табачного дыма от каннабиса, содержащего 11% ТГК, и в помещении без вентиляции.
Лекарство: Каннабис
Участники будут подвергаться воздействию дыма каннабиса, присутствующего в окружающем воздухе.
Другие имена:
  • Марихуана
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Каннабис 11% ТГК, вентиляция
Участники в этом состоянии будут пассивно подвергаться воздействию вторичного табачного дыма от каннабиса, содержащего 11% ТГК, в помещении с активной вентиляцией.
Лекарство: Каннабис
Участники будут подвергаться воздействию дыма каннабиса, присутствующего в окружающем воздухе.
Другие имена:
  • Марихуана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК) Cmax в крови
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 и 34 часа после употребления каннабиса
После воздействия каннабиса мы проведем фармакокинетический анализ ТГК в собранной крови.
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 и 34 часа после употребления каннабиса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК) Cmax в ротовой жидкости
Временное ограничение: Образцы, собранные через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 и 34 часа после воздействия каннабиса.
После воздействия каннабиса мы проведем фармакокинетический анализ ТГК в ротовой жидкости.
Образцы, собранные через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 и 34 часа после воздействия каннабиса.
Субъективный эффект препарата по ВАШ
Временное ограничение: немедленно после воздействия каннабиса.
Визуальная аналоговая шкала (0-100; совсем не слишком) субъективного «эффекта препарата».
немедленно после воздействия каннабиса.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

RTI International
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00082269

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каннабис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться