Efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de la inhalación pasiva de cannabis
2 de agosto de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de la inhalación pasiva (de segunda mano) de humo de cannabis en el análisis toxicológico de muestras de fluido oral (saliva), orina y sangre "nativas".
Los resultados de este estudio ayudarán a informar la validez del fluido oral como biomarcador de la exposición al cannabis y a determinar si, y por cuánto tiempo, la inhalación pasiva de humo de cannabis podría dar como resultado un resultado toxicológico positivo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los participantes deben:
- Tener entre 18 y 45 años
- Gozar de buena salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y exámenes de detección de orina y sangre.
- Demostrar capacidad para expectorar de 3 a 5 ml de líquido oral "nativo" durante un período de 5 minutos
- Estar dispuesto y ser capaz de abstenerse de usar cualquier medicamento de venta libre (OTC) o recetado (aparte de los medicamentos anticonceptivos) después de proporcionar el consentimiento informado por escrito y continuar hasta que se le dé de alta del estudio. Los antiácidos de venta libre se pueden tomar hasta 12 horas antes de la dosificación
- No estar embarazada o amamantando (si es mujer), y usar un método anticonceptivo eficaz. Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar a la clínica.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 33 kg/m2
- Tener cabello en la cabeza de al menos 4-6 cm (aproximadamente dos pulgadas) de largo en la parte posterior de la cabeza.
- La presión arterial en la visita de selección no debe exceder una presión arterial sistólica (PAS) de 140 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
- No debe tener antecedentes de enfermedades médicas o psiquiátricas significativas que, a juicio del investigador, pongan al participante en mayor riesgo de experimentar un evento adverso debido a la exposición o la finalización de otros procedimientos del estudio.
- No puede haber estado inscrito en otro ensayo clínico ni haber recibido ningún fármaco como parte de un estudio de investigación en los 30 días anteriores a la dosificación.
- Sin antecedentes de reacción de pánico/ansiedad por períodos prolongados de confinamiento en lugares cerrados, áreas llenas de humo o situaciones sociales difíciles.
- Sin antecedentes de reacciones adversas a la exposición al cannabis, ya sea por uso directo o exposición pasiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cannabis 5% THC, sin ventilación
Los participantes en esta condición estarán expuestos pasivamente al humo de cannabis de segunda mano procedente de cannabis que contenga un 5 % de THC y en una habitación sin ventilación.
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Los participantes estarán expuestos al humo de cannabis presente en el aire ambiente.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cannabis 11% THC, sin ventilación
Los participantes en esta condición estarán expuestos pasivamente al humo de cannabis de segunda mano procedente de cannabis que contenga un 11 % de THC y en una habitación sin ventilación.
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Los participantes estarán expuestos al humo de cannabis presente en el aire ambiente.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cannabis 11% THC, Ventilación
Los participantes en esta condición estarán expuestos pasivamente al humo de cannabis de segunda mano procedente de cannabis que contenga un 11 % de THC en una habitación con ventilación activa.
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Los participantes estarán expuestos al humo de cannabis presente en el aire ambiente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) Cmax en sangre
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 y 34 horas después de la exposición al cannabis
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Después de la exposición al cannabis, realizaremos un análisis farmacocinético de THC en la sangre recolectada.
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0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 y 34 horas después de la exposición al cannabis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) Cmax en fluido oral
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 y 34 horas después de la exposición al cannabis
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Después de la exposición al cannabis, realizaremos un análisis farmacocinético de THC en el fluido oral.
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Muestras recolectadas 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 y 34 horas después de la exposición al cannabis
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Efecto Subjetivo del Medicamento VAS
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la exposición al cannabis.
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Escala analógica visual (0-100; de nada a extremadamente) del "efecto de la droga" subjetivo
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inmediatamente después de la exposición al cannabis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00082269
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