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Effetti farmacocinetici e farmacodinamici dell'inalazione passiva di cannabis

2 agosto 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti dell'inalazione passiva (di seconda mano) del fumo di cannabis sull'analisi tossicologica di fluidi orali "nativi" (saliva), urine e campioni di sangue. I risultati di questo studio aiuteranno a chiarire la validità del fluido orale come biomarcatore dell'esposizione alla cannabis e a determinare se, e per quanto tempo, l'inalazione passiva del fumo di cannabis potrebbe portare a un risultato tossicologico positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I partecipanti devono:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e analisi delle urine e del sangue
  • Dimostrare la capacità di espettorare 3-5 ml di fluido orale "nativo" in un periodo di 5 minuti
  • Essere disposti e in grado di astenersi dall'uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC) o prescrizione (diversi dai farmaci anticoncezionali) dopo aver fornito il consenso informato scritto e continuare fino alla dimissione dallo studio. Gli antiacidi da banco possono essere assunti fino a 12 ore prima della somministrazione
  • Non essere incinta o allattare (se femmina) e utilizzare un efficace controllo delle nascite. Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al ricovero in clinica.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 33 kg/m2
  • Avere capelli lunghi almeno 4-6 cm (circa due pollici) sulla parte posteriore della testa.
  • La pressione arteriosa alla visita di screening non deve superare una pressione arteriosa sistolica (SBP) di 140 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90 mmHg
  • Non deve avere una storia di malattia medica o psichiatrica significativa giudicata dallo sperimentatore per esporre il partecipante a un rischio maggiore di subire un evento avverso a causa dell'esposizione o del completamento di altre procedure dello studio.
  • Non essere stato arruolato in un altro studio clinico o aver ricevuto alcun farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
  • Nessuna storia di reazione di panico/ansia a lunghi periodi di reclusione in spazi ristretti, aree piene di fumo o situazioni sociali ristrette.
  • Nessuna storia di reazioni avverse all'esposizione alla cannabis, sia tramite uso diretto che esposizione passiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cannabis 5% THC, senza ventilazione
I partecipanti in questa condizione saranno esposti passivamente al fumo passivo di cannabis contenente il 5% di THC e in una stanza senza ventilazione.
Droga: Cannabis
I partecipanti saranno esposti al fumo di cannabis presente nell'aria ambiente
Altri nomi:
  • Marijuana
SPERIMENTALE: Cannabis 11% THC, senza ventilazione
I partecipanti in questa condizione saranno esposti passivamente al fumo passivo di cannabis contenente l'11% di THC e in una stanza senza ventilazione.
Droga: Cannabis
I partecipanti saranno esposti al fumo di cannabis presente nell'aria ambiente
Altri nomi:
  • Marijuana
SPERIMENTALE: Cannabis 11% THC, ventilazione
I partecipanti in questa condizione saranno esposti passivamente al fumo passivo di cannabis contenente l'11% di THC in una stanza con ventilazione attiva.
Droga: Cannabis
I partecipanti saranno esposti al fumo di cannabis presente nell'aria ambiente
Altri nomi:
  • Marijuana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) Cmax nel sangue
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 e 34 ore dopo l'esposizione alla cannabis
Dopo l'esposizione alla cannabis, condurremo un'analisi farmacocinetica del THC nel sangue raccolto.
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 e 34 ore dopo l'esposizione alla cannabis

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) Cmax nel fluido orale
Lasso di tempo: Campioni raccolti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 e 34 ore dopo l'esposizione alla cannabis
Dopo l'esposizione alla cannabis, condurremo un'analisi farmacocinetica del THC nel fluido orale.
Campioni raccolti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 e 34 ore dopo l'esposizione alla cannabis
Effetto farmacologico VAS soggettivo
Lasso di tempo: subito dopo l'esposizione alla cannabis.
Scala analogica visiva (0-100; per niente troppo) di "Effetto droga" soggettivo
subito dopo l'esposizione alla cannabis.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

RTI International
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00082269

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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