Passiivisen kannabiksen hengittämisen farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vaikutukset
keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kannabiksen savun passiivisen (toisen käden) hengittämisen vaikutuksia "luonnollisen" suun nesteen (syljen), virtsan ja verinäytteiden toksikologiseen analyysiin.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat selvittämään suun nesteen pätevyyttä kannabiksen altistumisen biomarkkerina ja määrittämään, voiko kannabissavun passiivinen hengittäminen johtaa positiiviseen toksikologiseen tulokseen ja kuinka kauan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistujien tulee:
- Ole 18-45-vuotias
- Ole hyvässä yleiskuntoisessa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n sekä virtsan ja verikokeen perusteella
- Osoita kykyä yskätä 3-5 ml "luonnollista" suunestettä 5 minuutin aikana
- Ole valmis ja pysty pidättäytymään kaikista käsikauppalääkkeistä tai reseptilääkkeistä (muiden kuin ehkäisylääkkeiden käytöstä) saatuasi kirjallisen tietoisen suostumuksen ja jatkamaan tutkimuksesta poistumiseen asti. OTC antasidit voidaan ottaa jopa 12 tuntia ennen annostelua
- Älä ole raskaana tai imetä (jos nainen) ja käytä tehokasta ehkäisyä. Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti klinikalle saapuessa.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-33 kg/m2
- Pidä hiukset, jotka ovat vähintään 4-6 cm (noin kaksi tuumaa) pitkiä takaosassa.
- Verenpaine seulontakäynnillä ei saa ylittää systolista verenpainetta (SBP) 140 mmHg tai diastolista verenpainetta (DBP) 90 mmHg
- Hänellä ei saa olla aiemmin ollut merkittävää lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, jonka tutkija on arvioinut lisäävän osallistujan riskiä kokea haittatapahtuma altistumisesta tai muiden tutkimustoimenpiteiden suorittamisesta.
- Ei voi olla mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai saanut mitään lääkettä osana tutkimusta 30 päivän aikana ennen annostelua.
- Ei aiempia paniikki-/ahdistusreaktioita pitkittyneen sulkujakson aikana lähiympäristössä, savun täyttämissä tiloissa tai ahtaissa sosiaalisissa tilanteissa.
- Kannabikselle altistumisesta ei ole aiemmin aiheutunut haittavaikutuksia, joko suoran käytön tai passiivisen altistuksen kautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kannabis 5% THC, ei ilmanvaihtoa
Tähän tilaan osallistuvat altistetaan passiivisesti 5 % THC:tä sisältävästä kannabissavusta ja huoneessa, jossa ei ole ilmanvaihtoa.
|
Osallistujat altistuvat ilmassa olevalle kannabiksen savulle
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kannabis 11% THC, ei ilmanvaihtoa
Tähän tilaan osallistuvat altistetaan passiivisesti 11 % THC:tä sisältävästä kannabiksen savulle ja huoneessa, jossa ei ole ilmanvaihtoa.
|
Osallistujat altistuvat ilmassa olevalle kannabiksen savulle
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kannabis 11% THC, ilmanvaihto
Tähän tilaan osallistuvat altistuvat passiivisesti 11 % THC:tä sisältävälle kannabissavulle huoneessa, jossa on aktiivinen ilmanvaihto.
|
Osallistujat altistuvat ilmassa olevalle kannabiksen savulle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) Cmax veressä
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 ja 34 tuntia kannabikselle altistumisen jälkeen
|
Kannabikselle altistumisen jälkeen teemme kerätyn veren THC:n farmakokineettisen analyysin.
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 ja 34 tuntia kannabikselle altistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) Cmax oraalinesteessä
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 ja 34 tuntia kannabisaltistuksen jälkeen
|
Kannabikselle altistumisen jälkeen teemme THC:n farmakokineettisen analyysin suun nesteessä.
|
Näytteet kerättiin 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 ja 34 tuntia kannabisaltistuksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen VAS-lääkevaikutus
Aikaikkuna: välittömästi kannabikselle altistumisen jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-100; ei ollenkaan äärimmäisen) subjektiivisen "huumevaikutuksen"
|
välittömästi kannabikselle altistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00082269
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .