Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af passiv cannabisinhalation

2. august 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af passiv (brugt) inhalation af cannabisrøg på toksikologisk analyse af "native" oral væske (spyt), urin og blodprøver. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at informere om validiteten af ​​oral væske som en biomarkør for cannabiseksponering og til at bestemme, om og hvor længe passiv indånding af cannabisrøg kan resultere i et positivt toksikologisk resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagerne skal:

  • Være mellem 18 og 45 år
  • Være ved et godt generelt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og screening af urin- og blodprøver
  • Demonstrere evne til at opspytte 3-5 ml "native" oral væske over en 5-minutters periode
  • Vær villig og i stand til at afholde sig fra brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin (bortset fra præventionsmedicin) efter at have givet skriftligt informeret samtykke og fortsætte, indtil du udskrives fra undersøgelsen. OTC antacida kan tages op til 12 timer før dosering
  • Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinde) og bruge effektiv prævention. Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved klinikindlæggelse.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19 til 33 kg/m2
  • Hav hovedhår, der er mindst 4-6 cm (ca. to tommer) i længden på baghovedet.
  • Blodtrykket ved screeningsbesøg må ikke overstige et systolisk blodtryk (SBP) på 140 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) på 90 mmHg
  • Må ikke have en historie med betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vurderet af investigator for at sætte deltageren i større risiko for at opleve en uønsket hændelse på grund af eksponering eller fuldførelse af andre undersøgelsesprocedurer.
  • Kan ikke have været optaget i et andet klinisk forsøg eller have modtaget noget lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før dosering.
  • Ingen historie med panik/angst reaktion på længere perioder med indespærring i tætte omgivelser, røgfyldte områder eller trange sociale situationer.
  • Ingen historie med bivirkninger ved eksponering for cannabis, hverken via direkte brug eller passiv eksponering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cannabis 5% THC, ingen ventilation
Deltagere i denne tilstand vil passivt blive udsat for brugt cannabisrøg fra cannabis indeholdende 5 % THC og i et rum uden ventilation.
Medicin: Cannabis
Deltagerne vil blive udsat for cannabisrøg til stede i den omgivende luft
Andre navne:
  • Marihuana
EKSPERIMENTEL: Cannabis 11% THC, ingen ventilation
Deltagere i denne tilstand vil passivt blive udsat for brugt cannabisrøg fra cannabis indeholdende 11 % THC og i et rum uden ventilation.
Medicin: Cannabis
Deltagerne vil blive udsat for cannabisrøg til stede i den omgivende luft
Andre navne:
  • Marihuana
EKSPERIMENTEL: Cannabis 11% THC, Ventilation
Deltagere i denne tilstand vil passivt blive udsat for brugt cannabisrøg fra cannabis indeholdende 11 % THC i et rum med aktiv ventilation.
Medicin: Cannabis
Deltagerne vil blive udsat for cannabisrøg til stede i den omgivende luft
Andre navne:
  • Marihuana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) Cmax i blod
Tidsramme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 og 34 timer efter eksponering for cannabis
Efter eksponering for cannabis, vil vi foretage en farmakokinetisk analyse af THC i opsamlet blod.
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 og 34 timer efter eksponering for cannabis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) Cmax i oral væske
Tidsramme: Prøver indsamlet 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 og 34 timer efter eksponering for cannabis
Efter eksponering for cannabis vil vi foretage en farmakokinetisk analyse af THC i oral væske.
Prøver indsamlet 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 og 34 timer efter eksponering for cannabis
Subjektiv VAS Drug Effect
Tidsramme: umiddelbart efter eksponering for cannabis.
Visuel analog skala (0-100; slet ikke for ekstremt) af subjektiv "Drug Effect"
umiddelbart efter eksponering for cannabis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

RTI International
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (SKØN)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00082269

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis toksikologi

Kliniske forsøg med Cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner