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Pharmakokinetische und pharmakodynamische Wirkungen der passiven Inhalation von Cannabis

2. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der passiven (aus zweiter Hand) Inhalation von Cannabisrauch auf die toxikologische Analyse von "nativen" Mundflüssigkeiten (Speichel), Urin- und Blutproben zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Gültigkeit von Mundflüssigkeit als Biomarker für die Exposition gegenüber Cannabis zu informieren und zu bestimmen, ob und wie lange die passive Inhalation von Cannabisrauch zu einem positiven toxikologischen Ergebnis führen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Teilnehmer müssen:

  • zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
  • Auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Screening-Urin- und Bluttests in gutem Allgemeinzustand sein
  • Demonstrieren Sie die Fähigkeit, 3-5 ml "native" Mundflüssigkeit über einen Zeitraum von 5 Minuten auszuwerfen
  • Sie sind bereit und in der Lage, auf die Verwendung von rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Verhütungsmitteln) zu verzichten, nachdem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und bis zur Entlassung aus der Studie fortfahren. OTC-Antazida können bis zu 12 Stunden vor der Einnahme eingenommen werden
  • Nicht schwanger sein oder stillen (wenn weiblich) und eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei der Aufnahme in die Klinik einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 33 kg/m2
  • Kopfhaar mit einer Länge von mindestens 4-6 cm (etwa zwei Zoll) am Hinterkopf haben.
  • Der Blutdruck beim Screening-Besuch darf einen systolischen Blutdruck (SBP) von 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) von 90 mmHg nicht überschreiten
  • Darf keine signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte haben, die vom Prüfer beurteilt werden, um den Teilnehmer einem höheren Risiko auszusetzen, aufgrund der Exposition oder des Abschlusses anderer Studienverfahren ein unerwünschtes Ereignis zu erleiden.
  • Darf nicht an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung ein Medikament als Teil einer Forschungsstudie erhalten haben.
  • Keine Panik-/Angstreaktion in der Vorgeschichte auf längere Haftzeiten in engen Räumen, verrauchten Bereichen oder engen sozialen Situationen.
  • Keine Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei Cannabisexposition, weder durch direkten Gebrauch noch durch passive Exposition.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cannabis 5 % THC, keine Belüftung
Teilnehmer in diesem Zustand werden passiv Cannabisrauch aus zweiter Hand von Cannabis mit 5 % THC und in einem Raum ohne Belüftung ausgesetzt.
Arzneimittel: Cannabis
Die Teilnehmer werden dem in der Umgebungsluft vorhandenen Cannabisrauch ausgesetzt
Andere Namen:
  • Marihuana
EXPERIMENTAL: Cannabis 11 % THC, keine Belüftung
Teilnehmer in diesem Zustand werden passiv Cannabisrauch aus zweiter Hand von Cannabis mit 11 % THC und in einem Raum ohne Belüftung ausgesetzt.
Arzneimittel: Cannabis
Die Teilnehmer werden dem in der Umgebungsluft vorhandenen Cannabisrauch ausgesetzt
Andere Namen:
  • Marihuana
EXPERIMENTAL: Cannabis 11 % THC, Belüftung
Teilnehmer in diesem Zustand werden in einem Raum mit aktiver Belüftung passiv Cannabisrauch aus zweiter Hand von Cannabis mit 11 % THC ausgesetzt.
Arzneimittel: Cannabis
Die Teilnehmer werden dem in der Umgebungsluft vorhandenen Cannabisrauch ausgesetzt
Andere Namen:
  • Marihuana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) Cmax im Blut
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 und 34 Stunden nach der Cannabisexposition
Nach der Exposition gegenüber Cannabis führen wir eine pharmakokinetische Analyse von THC im entnommenen Blut durch.
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 und 34 Stunden nach der Cannabisexposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) Cmax in Mundflüssigkeit
Zeitfenster: Die Proben wurden 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 und 34 Stunden nach der Cannabisexposition entnommen
Nach der Exposition gegenüber Cannabis führen wir eine pharmakokinetische Analyse von THC in der Mundflüssigkeit durch.
Die Proben wurden 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 26, 30 und 34 Stunden nach der Cannabisexposition entnommen
Subjektive Wirkung des VAS-Arzneimittels
Zeitfenster: unmittelbar nach Cannabis-Exposition.
Visuelle Analogskala (0-100; gar nicht bis extrem) der subjektiven „Drogenwirkung“
unmittelbar nach Cannabis-Exposition.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

RTI International
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00082269

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