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ガラ集団における歯周病治療と2型糖尿病の関係

2018年10月3日 更新者:Medical University of South Carolina

ガラ集団における歯周病と 2 型糖尿病との関係、および機械的歯周療法と全身性抗生物質の血糖コントロールへの影響

私たちの全体的な仮説は、歯周病の治療により、糖尿病の血糖コントロール(糖化ヘモグロビンA1c、またはHbA1c)が改善され、ガラアフリカ系アメリカ人2型糖尿病患者の触媒活性型マトリックスメタロプロテイナーゼ(aMMP-8)のレベルが低下するというものです。サウスカロライナ州の海岸の海の島々。 歯肉溝液 (GCF) aMMP-8 レベルは、歯周組織の病態生理学的状態を監視できるようにする、部位特異的で新しい非侵襲的技術によって測定されます。 研究者は、遺伝的混合を最小限に抑えて、この集団に対して介入研究を実施します。

調査の概要

詳細な説明

特定の目的 1: コントロールが不十分な 2 型糖尿病のガラ アフリカ系アメリカ人患者の歯周病の進行率を、十分にコントロールされたガラ アフリカ系アメリカ人患者と比較して確認すること。 宿主の炎症反応は、特に全身性感染症の個人における限界歯周炎の感受性と重症度の重要な決定要因であると思われます. 患者は、歯周治療の 6 か月から 1 年前に評価されています (この評価は、J. Fernandes 博士による「歯周病と糖尿病の疫学的研究」と題された以前の COBRE プロジェクトに関連しています)。 歯周病治療時に再評価を行います。 臨床歯周パラメーターと HbA1c レベルが比較されます。

特定の目的 2: このガラアフリカ系アメリカ人集団の血糖コントロールのレベルに対する歯周治療の成功の効果を評価すること。 歯周炎または口腔の他の感染症の治療が糖尿病患者の血糖コントロールを改善できるかどうかに取り組んでいる著者は、矛盾した結果を報告しています。 私たちは歯周病患者を機械療法(スケーリングとルートプランニング)と口腔衛生指導で、全身抗生物質投与の有無にかかわらず治療します(表1)。 HbA1c、空腹時血糖および臨床歯周パラメータは、歯周介入の前、および治療後3ヶ月および6ヶ月で評価されます。 将来の研究プロジェクトのために、サウスカロライナ州沿岸のシーアイランドに住むガラアフリカ系アメリカ人コミュニティからの新しい患者の募集、登録、評価を継続する予定です。

具体的な目的 3: ベースライン時 (歯周治療介入前) と 3 か月後および 6 か月後の MMP-8 の触媒活性型の濃度を評価すること。 多形核 (PMN) 白血球由来の MMP-8 は、歯周炎に罹患した GCF9,15-16 に主に存在します。 aMMP-8 の GCF の分析は、部位固有の方法で歯周組織の病態生理学的状態を評価および監視するための新しい有用な非侵襲的手法を提供できます9-10。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ガラアフリカ系アメリカ人;
  • 米国糖尿病協会の基準に従って定義された 2 型糖尿病。

その他の包含基準は、各特定の目的の下に示されています。

  • AIM 1: Dr. J. Fernandes の COBRE プロジェクトへの登録を通じて、口腔、歯科、歯周、糖尿病、および遺伝子型の評価を受けた参加者。
  • AIM 2 および 3: プロービング深度 (PD) が 5mm 以上の少なくとも 1 つの歯の表面によって定義される、重度の慢性歯周炎の参加者。

除外基準:

  • 悪性腫瘍、重度の心血管疾患、臓器移植、または精神障害による不十分な理解など、日常生活を制限したり、広範な全身治療を必要とする重度の併発疾患/状態;
  • 指先で測定した血糖値が350mg/dl以上、または2回目の測定で70mg/dl未満;
  • 180mmHg以上の収縮期血圧または100mmHg以上の拡張期血圧;
  • -空腹時血清Cペプチド<1ng / ml(文書またはテスト);
  • 血清クレアチニン≧1.6mg/dl;
  • 肝機能異常;
  • HbA1cモニタリングを妨げるヘモグロビン症(鎌状赤血球症/溶血性貧血);
  • -医師の判断で、患者が研究プロトコルを順守するのを妨げる可能性があるその他の基礎疾患/状態;
  • -インフォームドコンセントフォームに署名したり、研究に参加したくない;
  • 妊娠中の女性;
  • -歯科処置の前に抗生物質の予防が必要な患者、または過去3か月以内に何らかの種類の抗生物質で治療された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
参加者は、機械的歯周治療、口腔衛生指導、およびプラセボ (抗生物質) 錠剤を受け取りました。
参加者は機械的歯周療法、口腔衛生指導、プラセボ錠剤を受け取りました。
他の名前:
  • 対照群
実験的:ドキシサイクリン
参加者は機械的歯周治療、口腔衛生指導、抗生物質 (ドキシサイクリン 100mg x 14 錠) を受け取りました。
参加者は、機械的歯周治療、口腔衛生指導、およびドキシサイクリン 100mg x 14 錠剤 (1 日 1 回、14 日間服用) を受けました。
他の名前:
  • 介入グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン A1c
時間枠:ベースラインから治療後 6 か月までの変化
糖化ヘモグロビン A1c
ベースラインから治療後 6 か月までの変化
歯周ポケットのプロービング深度 (PD)
時間枠:ベースラインから治療後 6 か月までの変化
ベースラインから治療後 6 か月までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Renata S. Leite、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月3日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P20RR017696-06 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
  • P20RR017696 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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