Relazione tra trattamento della malattia parodontale e diabete mellito di tipo 2 nella popolazione Gullah
Le relazioni tra malattia parodontale e diabete mellito di tipo 2 nella popolazione Gullah e gli effetti della terapia parodontale meccanica e degli antibiotici sistemici sul controllo glicemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: accertare il tasso di progressione della malattia parodontale su pazienti afroamericani Gullah diabetici di tipo 2 scarsamente controllati rispetto ai pazienti afroamericani Gullah ben controllati. La risposta infiammatoria dell'ospite sembra essere il determinante critico per la suscettibilità e la gravità della parodontite marginale, specialmente negli individui con compromissione sistemica13, con lo stato diabetico che forse aumenta la suscettibilità dell'ospite all'infezione parodontale a causa della ridotta risposta immunitaria14. I pazienti sono stati valutati da 6 mesi a un anno prima della terapia parodontale (questa valutazione è collegata a un precedente progetto COBRE intitolato "Studio epidemiologico della malattia parodontale e del diabete" del Dr. J. Fernandes). Una rivalutazione verrà effettuata al momento della terapia parodontale. Verranno confrontati i parametri parodontali clinici ei livelli di HbA1c.
Obiettivo specifico 2: valutare gli effetti di una terapia parodontale di successo sul livello di controllo glicemico in questa popolazione afroamericana di Gullah. Gli autori che si chiedono se il trattamento della parodontite o di altre infezioni del cavo orale possa migliorare il controllo glicemico nei pazienti diabetici riportano risultati contraddittori. Tratteremo i pazienti parodontali con terapia meccanica (tartaruga e levigatura radicolare) e istruzione di igiene orale, con o senza somministrazione sistemica di antibiotici (Tabella 1). L'HbA1c, la glicemia a digiuno ei parametri clinici parodontali saranno valutati prima dell'intervento parodontale ea 3 e 6 mesi dopo la terapia. Abbiamo in programma di continuare a reclutare, arruolare e valutare nuovi pazienti della comunità afroamericana di Gullah che vive nelle Isole del Mare della costa della Carolina del Sud per futuri progetti di ricerca
Obiettivo specifico 3: valutare la concentrazione della forma cataliticamente attiva di MMP-8 al basale (prima dell'intervento parodontale) ea 3 e 6 mesi dopo. L'MMP-8 derivato dai leucociti polimorfonucleari (PMN) è prevalentemente presente nel GCF affetto da parodontite9,15-16. L'analisi di GCF per aMMP-8 potrebbe fornire una nuova utile tecnica non invasiva per valutare e monitorare lo stato fisiopatologico del tessuto parodontale in modo sito-specifico9-10.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gullah afroamericani;
- Con diabete mellito di tipo 2 definito secondo i criteri dell'American Diabetes Association;
Altri criteri di inclusione sono presentati sotto ciascun obiettivo specifico:
- OBIETTIVO 1: Partecipanti che hanno ricevuto una valutazione orale, dentale, parodontale, del diabete e del genotipo attraverso l'iscrizione al progetto COBRE del Dr. J. Fernandes.
- OBIETTIVO 2 e 3: Partecipanti con parodontite cronica grave, definita da almeno una superficie del dente con profondità di sondaggio (PD) ≥5 mm.
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie / condizioni concomitanti che limiterebbero la loro vita quotidiana o richiederebbero un ampio trattamento sistemico, come tumori maligni, gravi malattie cardiovascolari, trapianto di organi o comprensione inadeguata a causa di disturbi mentali;
- Misurazione della glicemia da polpastrello superiore a 350 mg/dl o inferiore a 70 mg/dl dopo la seconda misurazione;
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg o pressione diastolica superiore a 100 mm Hg;
- Peptide C sierico a digiuno < 1 ng/ml (documentazione o test);
- Creatinina sierica ≥ 1,6 mg/dl;
- Funzionalità epatica anormale;
- Emoglobinopatia (tratto falciforme/anemia emolitica) che interferisce con il monitoraggio dell'HbA1c;
- Altre malattie/condizioni sottostanti che, a giudizio del medico, possono impedire al paziente di aderire al protocollo dello studio;
- Riluttanza a firmare il modulo di consenso informato o ad entrare nello studio;
- Donne incinte;
- Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica prima di procedure odontoiatriche o pazienti che sono stati trattati con qualsiasi tipo di antibiotico negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I partecipanti hanno ricevuto terapia parodontale meccanica, istruzioni per l'igiene orale e pillole placebo (antibiotico).
|
I partecipanti hanno ricevuto terapia parodontale meccanica, istruzioni per l'igiene orale e pillole placebo.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Doxiciclina
I partecipanti hanno ricevuto terapia parodontale meccanica, istruzioni per l'igiene orale e antibiotico (doxiciclina 100 mg x 14 pillole)
|
I partecipanti hanno ricevuto terapia parodontale meccanica, istruzioni per l'igiene orale e doxiciclina 100 mg x 14 pillole (da assumere una al giorno per 14 giorni)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina glicata A1c
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
|
Emoglobina glicata A1c
|
Variazione dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
|
|
Profondità di sondaggio della tasca parodontale (PD)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
|
Variazione dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Renata S. Leite, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie parodontali
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Doxiciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P20RR017696-06 (NIH)
- P20RR017696 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .