Relação do Tratamento da Doença Periodontal e Diabetes Mellitus Tipo 2 na População Gullah
As relações entre doença periodontal e diabetes melito tipo 2 na população gullah e os efeitos da terapia periodontal mecânica e antibióticos sistêmicos no controle glicêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Verificar a taxa de progressão da doença periodontal em pacientes afro-americanos Gullah diabéticos Tipo 2 mal controlados em comparação com pacientes afro-americanos Gullah bem controlados. A resposta inflamatória do hospedeiro parece ser o determinante crítico para a suscetibilidade e gravidade da periodontite marginal, especialmente em indivíduos sistemicamente comprometidos13, com o estado diabético talvez aumentando a suscetibilidade do hospedeiro à infecção periodontal devido à resposta imune prejudicada14. Os pacientes foram avaliados 6 meses a um ano antes da terapia periodontal (esta avaliação está ligada a um projeto COBRE anterior intitulado "Estudo Epidemiológico da Doença Periodontal e Diabetes" pelo Dr. J. Fernandes). Uma reavaliação será feita no momento da terapia periodontal. Parâmetros clínicos periodontais e níveis de HbA1c serão comparados.
Objetivo Específico 2: Avaliar os efeitos da terapia periodontal bem-sucedida no nível de controle glicêmico nesta população afro-americana Gullah. Autores que abordam se o tratamento da periodontite ou outras infecções da cavidade oral podem melhorar o controle glicêmico em pacientes diabéticos relatam resultados contraditórios. Trataremos pacientes periodontais com terapia mecânica (raspagem e alisamento radicular) e instrução de higiene oral, com ou sem administração de antibióticos sistêmicos (Tabela 1). A HbA1c, glicemia de jejum e parâmetros clínicos periodontais serão avaliados antes da intervenção periodontal, 3 e 6 meses após a terapia. Planejamos continuar a recrutar, inscrever e avaliar novos pacientes da comunidade afro-americana Gullah que vive nas Ilhas do Mar da costa da Carolina do Sul para futuros projetos de pesquisa
Objetivo Específico 3: Avaliar a concentração da forma cataliticamente ativa da MMP-8 no início (antes da intervenção periodontal) e 3 e 6 meses depois. A MMP-8 derivada de leucócitos polimorfonucleares (PMN) está predominantemente presente na FGC afetada pela periodontite9,15-16. A análise do GCF para aMMP-8 pode fornecer uma nova técnica não invasiva útil para avaliar e monitorar o estado fisiopatológico do tecido periodontal de maneira específica do local9-10.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gullah afro-americanos;
- Com diabetes mellitus tipo 2 definido de acordo com os critérios da American Diabetes Association;
Outros critérios de inclusão são apresentados em cada Objetivo Específico:
- OBJECTIVO 1: Participantes que tenham recebido avaliação oral, dentária, periodontal, diabetes e genótipo através da inscrição no projecto COBRE do Dr. J. Fernandes.
- AIM 2 e 3: Participantes com periodontite crônica grave, definida por pelo menos uma superfície dentária com profundidade de sondagem (DP)≥5mm.
Critério de exclusão:
- Doenças/condições concomitantes graves que limitariam sua vida diária ou exigiriam tratamento sistêmico extensivo, como malignidade, doença cardiovascular grave, transplante de órgãos ou compreensão inadequada devido a transtornos mentais;
- Medição da glicemia por punção digital superior a 350 mg/dl ou inferior a 70 mg/dl após a segunda medição;
- Pressão arterial sistólica superior a 180 mm Hg ou pressão diastólica superior a 100 mm Hg;
- Peptídeo C sérico em jejum < 1ng/ml (documentação ou teste);
- Creatinina sérica ≥ 1,6mg/dl;
- Função hepática anormal;
- Hemoglobinopatia (traço falciforme/anemia hemolítica) interferindo no monitoramento da HbA1c;
- Outras doenças/condições subjacentes que, a critério do médico, podem impedir o paciente de aderir ao protocolo do estudo;
- Relutância em assinar o formulário de consentimento informado ou entrar no estudo;
- Mulheres grávidas;
- Pacientes que necessitem de profilaxia antibiótica antes de procedimentos odontológicos ou pacientes que tenham sido tratados com qualquer tipo de antibiótico nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os participantes receberam terapia periodontal mecânica, instruções de higiene oral e comprimidos de placebo (antibióticos).
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Os participantes receberam terapia periodontal mecânica, instruções de higiene oral e pílulas de placebo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Doxiciclina
Os participantes receberam terapia periodontal mecânica, instruções de higiene oral e antibiótico (Doxiciclina 100mg x 14 comprimidos)
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Os participantes receberam terapia mecânica periodontal, instruções de higiene oral e Doxiciclina 100mg x 14 comprimidos (para serem tomados um por dia durante 14 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina Glicada A1c
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 meses após o tratamento
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Hemoglobina Glicada A1c
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Mudança entre a linha de base e 6 meses após o tratamento
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Profundidade de Sondagem da Bolsa Periodontal (PD)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 meses após o tratamento
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Mudança entre a linha de base e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Renata S. Leite, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças Periodontais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- P20RR017696-06 (NIH)
- P20RR017696 (NIH)
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