Relación del Tratamiento de la Enfermedad Periodontal y la Diabetes Mellitus Tipo 2 en la Población Gullah
Las relaciones entre la enfermedad periodontal y la diabetes mellitus tipo 2 en la población de Gullah y los efectos de la terapia periodontal mecánica y los antibióticos sistémicos en el control glucémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Determinar la tasa de progresión de la enfermedad periodontal en pacientes afroamericanos Gullah diabéticos tipo 2 mal controlados en comparación con pacientes afroamericanos Gullah bien controlados. La respuesta inflamatoria del huésped parece ser el determinante crítico de la susceptibilidad y la gravedad de la periodontitis marginal, especialmente en individuos con compromiso sistémico13, y el estado diabético quizás aumente la susceptibilidad del huésped a la infección periodontal debido a una respuesta inmunitaria alterada14. Los pacientes han sido evaluados de 6 meses a un año antes de la terapia periodontal (esta evaluación está relacionada con un proyecto COBRE anterior titulado "Estudio epidemiológico de la enfermedad periodontal y la diabetes" por el Dr. J. Fernandes). Se realizará una reevaluación en el momento de la terapia periodontal. Se compararán los parámetros periodontales clínicos y los niveles de HbA1c.
Objetivo específico 2: Evaluar los efectos de la terapia periodontal exitosa en el nivel de control glucémico en esta población afroamericana de Gullah. Los autores que abordan si el tratamiento de la periodontitis u otras infecciones de la cavidad oral pueden mejorar el control glucémico en pacientes diabéticos informan resultados contradictorios. Trataremos a los pacientes periodontales con terapia mecánica (raspado y alisado radicular) e instrucción de higiene oral, con o sin administración de antibióticos sistémicos (Tabla 1). Se evaluará la HbA1c, la glucosa en ayunas y los parámetros clínicos periodontales antes de la intervención periodontal, ya los 3 y 6 meses después de la terapia. Planeamos continuar reclutando, inscribiendo y evaluando nuevos pacientes de la comunidad afroamericana de Gullah que viven en las islas marinas de la costa de Carolina del Sur para futuros proyectos de investigación.
Objetivo específico 3: Evaluar la concentración de la forma catalíticamente activa de MMP-8 al inicio (antes de la intervención periodontal) ya los 3 y 6 meses después. La MMP-8 derivada de leucocitos polimorfonucleares (PMN) está predominantemente presente en el GCF afectado por periodontitis9,15-16. El análisis de GCF para aMMP-8 podría proporcionar una nueva técnica no invasiva útil para evaluar y monitorear el estado fisiopatológico del tejido periodontal de manera específica del sitio9-10.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- afroamericanos gullah;
- Con diabetes mellitus tipo 2 definida según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes;
Otros criterios de inclusión se presentan bajo cada Objetivo Específico:
- OBJETIVO 1: Participantes que hayan recibido evaluación oral, dental, periodontal, de diabetes y de genotipo a través de la inscripción en el proyecto COBRE del Dr. J. Fernandes.
- OBJETIVO 2 y 3: Participantes con periodontitis crónica grave, definida por al menos una superficie dental con profundidad de sondaje (PD) ≥5 mm.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades / condiciones concurrentes graves que limitarían su vida diaria o requerirían un tratamiento sistémico extenso, como malignidad, enfermedad cardiovascular grave, trasplante de órganos o comprensión inadecuada debido a trastornos mentales;
- Medición de glucosa en sangre por punción en el dedo de más de 350 mg/dl o menos de 70 mg/dl después de la segunda medición;
- Presión arterial sistólica de más de 180 mm Hg o presión diastólica de más de 100 mm Hg;
- Péptido C en suero en ayunas < 1 ng/ml (documentación o prueba);
- Creatinina sérica ≥ 1,6 mg/dl;
- función hepática anormal;
- Hemoglobinopatía (rasgo de células falciformes/anemia hemolítica) que interfiere con el control de HbA1c;
- Otras enfermedades/condiciones subyacentes que, a juicio del médico, puedan impedir que el paciente cumpla con el protocolo del estudio;
- falta de voluntad para firmar el formulario de consentimiento informado o participar en el estudio;
- Mujeres embarazadas;
- Pacientes que necesiten profilaxis antibiótica antes de procedimientos dentales o pacientes que hayan sido tratados con algún tipo de antibiótico en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los participantes recibieron terapia periodontal mecánica, instrucciones de higiene oral y píldoras de placebo (antibiótico).
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Los participantes recibieron terapia periodontal mecánica, instrucciones de higiene oral y pastillas de placebo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Doxiciclina
Los participantes recibieron terapia periodontal mecánica, instrucciones de higiene bucal y antibiótico (Doxiciclina 100 mg x 14 pastillas)
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Los participantes recibieron terapia periodontal mecánica, instrucciones de higiene bucal y doxiciclina de 100 mg x 14 pastillas (para tomar una al día durante 14 días)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada A1c
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 6 meses después del tratamiento
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Hemoglobina glicosilada A1c
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Cambio entre el inicio y 6 meses después del tratamiento
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Profundidad de sondaje de la bolsa periodontal (PD)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 6 meses después del tratamiento
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Cambio entre el inicio y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Renata S. Leite, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades periodontales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- P20RR017696-06 (NIH)
- P20RR017696 (NIH)
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