Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem paradentosebehandling og type 2-diabetes mellitus i Gullah-befolkningen

3. oktober 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Forholdet mellem periodontal sygdom og type 2-diabetes mellitus i Gullah-populationen og virkningerne af mekanisk periodontal terapi og systemiske antibiotika på den glykæmiske kontrol

Vores overordnede hypotese er, at behandling af paradentose vil give bedre diabetes glykæmisk kontrol (glykeret hæmoglobin A1c eller HbA1c) og reducerede niveauer af den katalytisk aktive form af matrix metalloproteinase (aMMP-8) hos Gullah afroamerikanske type 2 diabetespatienter, der lever på Sea Islands på South Carolina-kysten. Gingival crevicular fluid (GCF) aMMP-8-niveauer vil blive målt ved hjælp af en stedspecifik, ny ikke-invasiv teknik, der tillader den patofysiologiske status af parodontiumvævet at blive overvåget. Forskerne vil udføre en interventionel undersøgelse af denne population med minimal genetisk blanding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At fastslå hastigheden af ​​periodontal sygdomsprogression hos dårligt kontrollerede type 2 diabetiske Gullah afroamerikanske patienter sammenlignet med velkontrollerede Gullah afroamerikanske patienter. Værtens inflammatoriske respons ser ud til at være den kritiske determinant for modtagelighed og sværhedsgrad af marginal parodontitis, især hos systemisk kompromitterede individer13, hvor diabetisk status måske øger værtens modtagelighed for periodontal infektion på grund af svækket immunrespons14. Patienter er blevet evalueret 6 måneder til et år før parodontal terapi (denne evaluering er forbundet med et tidligere COBRE-projekt med titlen "Epidemiological Study of Periodontal Disease and Diabetes" af Dr. J. Fernandes). En revurdering vil blive foretaget på tidspunktet for parodontalbehandling. Kliniske parodontale parametre og HbA1c-niveauer vil blive sammenlignet.

Specifikt mål 2: At vurdere virkningerne af vellykket parodontal terapi på niveauet af glykæmisk kontrol i denne Gullah afroamerikanske befolkning. Forfattere, der beskæftiger sig med, hvorvidt behandling af paradentose eller andre infektioner i mundhulen kan forbedre den glykæmiske kontrol hos diabetespatienter, rapporterer modstridende resultater. Vi vil behandle parodontosepatienter med mekanisk terapi (skalning og rodplanlægning) og mundhygiejneinstruktion, med eller uden systemisk antibiotikaadministration (tabel 1). HbA1c, fastende glukose og kliniske parodontale parametre vil blive evalueret før den parodontale intervention og 3 og 6 måneder efter behandlingen. Vi planlægger at fortsætte med at rekruttere, tilmelde og vurdere nye patienter fra Gullah afroamerikanske samfund, der bor på Sea Islands på South Carolina-kysten til fremtidige forskningsprojekter

Specifikt mål 3: At vurdere koncentrationen af ​​den katalytisk aktive form af MMP-8 ved baseline (før parodontal intervention) og 3 og 6 måneder senere. Polymorfonukleær (PMN) leukocyt-afledt MMP-8 er overvejende til stede i parodontitis-ramt GCF9,15-16. Analyse af GCF for aMMP-8 kunne give en ny nyttig ikke-invasiv teknik til at vurdere og overvåge den patofysiologiske status af parodontiumvævet på en stedspecifik måde9-10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gullah afroamerikanere;
  • Med type 2 diabetes mellitus defineret i henhold til American Diabetes Associations kriterier;

Andre inklusionskriterier er præsenteret under hvert specifikt mål:

  • MÅL 1: Deltagere, der har modtaget oral, dental, parodontal, diabetes og genotypevurdering gennem tilmelding til Dr. J. Fernandes' COBRE-projekt.
  • MÅL 2 og 3: Deltagere med svær kronisk parodontitis, som defineret af mindst én tandoverflade med sonderingsdybde (PD)≥5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige samtidige sygdomme/tilstande, der ville begrænse deres daglige liv eller kræver omfattende systemisk behandling, såsom malignitet, alvorlig hjerte-kar-sygdom, organtransplantation eller utilstrækkelig forståelse på grund af psykiske lidelser;
  • Fingerstick blodsukkermåling på mere end 350 mg/dl eller mindre end 70 mg/dl efter anden måling;
  • systolisk blodtryk på mere end 180 mm Hg eller diastolisk tryk på mere end 100 mm Hg;
  • Fastende serum C-peptid < 1ng/ml (dokumentation eller test);
  • Serumkreatinin ≥ 1,6 mg/dl;
  • unormal leverfunktion;
  • Hæmoglobinopati (seglcelleegenskab/hæmolytisk anæmi), der interfererer med HbA1c-overvågning;
  • Anden underliggende sygdom/tilstande, som efter lægens vurdering kan forhindre patienten i at overholde undersøgelsesprotokollen;
  • Uvillighed til at underskrive den informerede samtykkeformular eller deltage i undersøgelsen;
  • Gravid kvinde;
  • Patienter med behov for antibiotikaprofylakse forud for tandbehandlinger eller patienter, der er blevet behandlet med enhver form for antibiotika inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Deltagerne modtog mekanisk parodontal terapi, mundhygiejneinstruktioner og placebo (antibiotika) piller.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog mekanisk parodontal terapi, mundhygiejneinstruktioner og placebo-piller.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
EKSPERIMENTEL: Doxycyclin
Deltagerne modtog mekanisk parodontal terapi, mundhygiejneinstruktioner og antibiotika (Doxycyclin 100mg x 14 piller)
Medicin: Doxycyclin
Deltagerne modtog mekanisk parodontal terapi, mundhygiejneinstruktioner og Doxycyclin 100 mg x 14 piller (der skal tages én om dagen i 14 dage)
Andre navne:
  • Interventionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin A1c
Tidsramme: Skift mellem baseline til 6 måneder efter behandling
Glyceret hæmoglobin A1c
Skift mellem baseline til 6 måneder efter behandling
Periodontal Pocket Probing Depth (PD)
Tidsramme: Skift mellem baseline til 6 måneder efter behandling
Skift mellem baseline til 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Studieleder: Renata S. Leite, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (SKØN)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20RR017696-06 (NIH)
  • P20RR017696 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner