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Relation entre le traitement des maladies parodontales et le diabète sucré de type 2 dans la population de Gullah

3 octobre 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Les relations entre la maladie parodontale et le diabète sucré de type 2 dans la population Gullah et les effets de la thérapie parodontale mécanique et des antibiotiques systémiques sur le contrôle glycémique

Notre hypothèse générale est que le traitement de la maladie parodontale produira un meilleur contrôle glycémique du diabète (hémoglobine glyquée A1c ou HbA1c) et des niveaux réduits de la forme catalytiquement active de la métalloprotéinase matricielle (aMMP-8) chez les patients diabétiques de type 2 afro-américains Gullah vivant sur les îles de la mer de la côte de la Caroline du Sud. Les niveaux de aMMP-8 du liquide créviculaire gingival (GCF) seront mesurés grâce à une nouvelle technique non invasive spécifique au site permettant de surveiller l'état physiopathologique du tissu parodontal. Les chercheurs mèneront une étude interventionnelle sur cette population avec un mélange génétique minimal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif spécifique 1 : Déterminer le taux de progression de la maladie parodontale chez les patients afro-américains Gullah diabétiques de type 2 mal contrôlés par rapport aux patients afro-américains Gullah bien contrôlés. La réponse inflammatoire de l'hôte semble être le déterminant essentiel de la sensibilité et de la gravité de la parodontite marginale, en particulier chez les individus systémiquement compromis13, le statut diabétique augmentant peut-être la sensibilité de l'hôte à l'infection parodontale en raison d'une réponse immunitaire altérée14. Les patients ont été évalués de 6 mois à un an avant le traitement parodontal (cette évaluation est liée à un précédent projet COBRE intitulé "Epidemiological Study of Periodontal Disease and Diabetes" par le Dr J. Fernandes). Une réévaluation sera faite au moment de la thérapie parodontale. Les paramètres cliniques parodontaux et les taux d'HbA1c seront comparés.

Objectif spécifique 2 : Évaluer les effets d'une thérapie parodontale réussie sur le niveau de contrôle glycémique dans cette population afro-américaine Gullah. Les auteurs qui se demandent si le traitement de la parodontite ou d'autres infections de la cavité buccale peuvent améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques rapportent des résultats contradictoires. Nous traiterons les patients parodontaux avec une thérapie mécanique (détartrage et surfaçage radiculaire) et des instructions d'hygiène buccale, avec ou sans administration systémique d'antibiotiques (tableau 1). L'HbA1c, la glycémie à jeun et les paramètres cliniques parodontaux seront évalués avant l'intervention parodontale, et à 3 et 6 mois après le traitement. Nous prévoyons de continuer à recruter, inscrire et évaluer de nouveaux patients de la communauté afro-américaine Gullah vivant sur les îles maritimes de la côte de Caroline du Sud pour de futurs projets de recherche.

Objectif spécifique 3 : Évaluer la concentration de la forme catalytiquement active de MMP-8 au départ (avant l'intervention parodontale) et à 3 et 6 mois plus tard. La MMP-8 dérivée des leucocytes polymorphonucléaires (PMN) est principalement présente dans le GCF affecté par la parodontite9,15-16. L'analyse du GCF pour l'aMMP-8 pourrait fournir une nouvelle technique non invasive utile pour évaluer et surveiller l'état physiopathologique du tissu parodontal d'une manière spécifique au site9-10.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Gullah Afro-Américains;
  • Avec le diabète sucré de type 2 défini selon les critères de l'American Diabetes Association ;

D'autres critères d'inclusion sont présentés sous chaque objectif spécifique :

  • OBJECTIF 1 : Participants ayant reçu une évaluation bucco-dentaire, parodontale, du diabète et du génotype lors de leur inscription au projet COBRE du Dr J. Fernandes.
  • OBJECTIF 2 et 3 : Participants atteints de parodontite chronique sévère, telle que définie par au moins une surface dentaire avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm.

Critère d'exclusion:

  • Maladies / affections concomitantes graves qui limiteraient leur vie quotidienne ou nécessiteraient un traitement systémique approfondi, telles qu'une tumeur maligne, une maladie cardiovasculaire grave, une greffe d'organe ou une compréhension inadéquate en raison de troubles mentaux ;
  • Mesure de la glycémie au bout du doigt supérieure à 350 mg/dl ou inférieure à 70 mg/dl après la deuxième mesure ;
  • Pression artérielle systolique supérieure à 180 mm Hg ou pression diastolique supérieure à 100 mm Hg ;
  • Peptide C sérique à jeun < 1 ng/ml (documentation ou test) ;
  • Créatinine sérique ≥ 1,6 mg/dl ;
  • Fonction hépatique anormale;
  • Hémoglobinopathie (trait drépanocytaire/anémie hémolytique) interférant avec la surveillance de l'HbA1c ;
  • Autres maladies/conditions sous-jacentes qui, selon le jugement du médecin, peuvent empêcher le patient d'adhérer au protocole de l'étude ;
  • Refus de signer le formulaire de consentement éclairé ou de participer à l'étude ;
  • Femmes enceintes;
  • Patients nécessitant une prophylaxie antibiotique avant une intervention dentaire ou patients ayant été traités avec tout type d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Les participants ont reçu une thérapie parodontale mécanique, des instructions d'hygiène buccale et des pilules placebo (antibiotiques).
Les participants ont reçu une thérapie parodontale mécanique, des instructions d'hygiène buccale et des pilules placebo.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
EXPÉRIMENTAL: Doxycycline
Les participants ont reçu une thérapie parodontale mécanique, des instructions d'hygiène buccale et des antibiotiques (doxycycline 100 mg x 14 comprimés)
Les participants ont reçu une thérapie parodontale mécanique, des instructions d'hygiène buccale et de la Doxycycline 100 mg x 14 comprimés (à prendre un par jour pendant 14 jours)
Autres noms:
  • Groupe d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glyquée A1c
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après le traitement
Hémoglobine glyquée A1c
Changement entre la ligne de base et 6 mois après le traitement
Profondeur de sondage de la poche parodontale (PD)
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après le traitement
Changement entre la ligne de base et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Renata S. Leite, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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