- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01798225
Relation entre le traitement des maladies parodontales et le diabète sucré de type 2 dans la population de Gullah
Les relations entre la maladie parodontale et le diabète sucré de type 2 dans la population Gullah et les effets de la thérapie parodontale mécanique et des antibiotiques systémiques sur le contrôle glycémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Déterminer le taux de progression de la maladie parodontale chez les patients afro-américains Gullah diabétiques de type 2 mal contrôlés par rapport aux patients afro-américains Gullah bien contrôlés. La réponse inflammatoire de l'hôte semble être le déterminant essentiel de la sensibilité et de la gravité de la parodontite marginale, en particulier chez les individus systémiquement compromis13, le statut diabétique augmentant peut-être la sensibilité de l'hôte à l'infection parodontale en raison d'une réponse immunitaire altérée14. Les patients ont été évalués de 6 mois à un an avant le traitement parodontal (cette évaluation est liée à un précédent projet COBRE intitulé "Epidemiological Study of Periodontal Disease and Diabetes" par le Dr J. Fernandes). Une réévaluation sera faite au moment de la thérapie parodontale. Les paramètres cliniques parodontaux et les taux d'HbA1c seront comparés.
Objectif spécifique 2 : Évaluer les effets d'une thérapie parodontale réussie sur le niveau de contrôle glycémique dans cette population afro-américaine Gullah. Les auteurs qui se demandent si le traitement de la parodontite ou d'autres infections de la cavité buccale peuvent améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques rapportent des résultats contradictoires. Nous traiterons les patients parodontaux avec une thérapie mécanique (détartrage et surfaçage radiculaire) et des instructions d'hygiène buccale, avec ou sans administration systémique d'antibiotiques (tableau 1). L'HbA1c, la glycémie à jeun et les paramètres cliniques parodontaux seront évalués avant l'intervention parodontale, et à 3 et 6 mois après le traitement. Nous prévoyons de continuer à recruter, inscrire et évaluer de nouveaux patients de la communauté afro-américaine Gullah vivant sur les îles maritimes de la côte de Caroline du Sud pour de futurs projets de recherche.
Objectif spécifique 3 : Évaluer la concentration de la forme catalytiquement active de MMP-8 au départ (avant l'intervention parodontale) et à 3 et 6 mois plus tard. La MMP-8 dérivée des leucocytes polymorphonucléaires (PMN) est principalement présente dans le GCF affecté par la parodontite9,15-16. L'analyse du GCF pour l'aMMP-8 pourrait fournir une nouvelle technique non invasive utile pour évaluer et surveiller l'état physiopathologique du tissu parodontal d'une manière spécifique au site9-10.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Gullah Afro-Américains;
- Avec le diabète sucré de type 2 défini selon les critères de l'American Diabetes Association ;
D'autres critères d'inclusion sont présentés sous chaque objectif spécifique :
- OBJECTIF 1 : Participants ayant reçu une évaluation bucco-dentaire, parodontale, du diabète et du génotype lors de leur inscription au projet COBRE du Dr J. Fernandes.
- OBJECTIF 2 et 3 : Participants atteints de parodontite chronique sévère, telle que définie par au moins une surface dentaire avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm.
Critère d'exclusion:
- Maladies / affections concomitantes graves qui limiteraient leur vie quotidienne ou nécessiteraient un traitement systémique approfondi, telles qu'une tumeur maligne, une maladie cardiovasculaire grave, une greffe d'organe ou une compréhension inadéquate en raison de troubles mentaux ;
- Mesure de la glycémie au bout du doigt supérieure à 350 mg/dl ou inférieure à 70 mg/dl après la deuxième mesure ;
- Pression artérielle systolique supérieure à 180 mm Hg ou pression diastolique supérieure à 100 mm Hg ;
- Peptide C sérique à jeun < 1 ng/ml (documentation ou test) ;
- Créatinine sérique ≥ 1,6 mg/dl ;
- Fonction hépatique anormale;
- Hémoglobinopathie (trait drépanocytaire/anémie hémolytique) interférant avec la surveillance de l'HbA1c ;
- Autres maladies/conditions sous-jacentes qui, selon le jugement du médecin, peuvent empêcher le patient d'adhérer au protocole de l'étude ;
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé ou de participer à l'étude ;
- Femmes enceintes;
- Patients nécessitant une prophylaxie antibiotique avant une intervention dentaire ou patients ayant été traités avec tout type d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Les participants ont reçu une thérapie parodontale mécanique, des instructions d'hygiène buccale et des pilules placebo (antibiotiques).
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Les participants ont reçu une thérapie parodontale mécanique, des instructions d'hygiène buccale et des pilules placebo.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Doxycycline
Les participants ont reçu une thérapie parodontale mécanique, des instructions d'hygiène buccale et des antibiotiques (doxycycline 100 mg x 14 comprimés)
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Les participants ont reçu une thérapie parodontale mécanique, des instructions d'hygiène buccale et de la Doxycycline 100 mg x 14 comprimés (à prendre un par jour pendant 14 jours)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glyquée A1c
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après le traitement
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Hémoglobine glyquée A1c
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après le traitement
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Profondeur de sondage de la poche parodontale (PD)
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après le traitement
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Renata S. Leite, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Maladies parodontales
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Doxycycline
Autres numéros d'identification d'étude
- P20RR017696-06 (NIH)
- P20RR017696 (NIH)
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