Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom periodontal sykdomsbehandling og type 2 diabetes mellitus i Gullah-populasjonen

3. oktober 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Forholdet mellom periodontal sykdom og type 2 diabetes mellitus i Gullah-populasjonen og effekten av mekanisk periodontal terapi og systemiske antibiotika på glykemisk kontroll

Vår overordnede hypotese er at behandling av periodontal sykdom vil gi bedre diabetes glykemisk kontroll (glykert hemoglobin A1c eller HbA1c) og reduserte nivåer av den katalytisk aktive formen av matrise metalloproteinase (aMMP-8) hos Gullah afroamerikanske type 2 diabetespasienter som lever på Sea Islands på South Carolina-kysten. Gingival crevicular fluid (GCF) aMMP-8-nivåer vil bli målt gjennom en stedsspesifikk, ny ikke-invasiv teknikk som gjør det mulig å overvåke den patofysiologiske statusen til periodontiumvevet. Etterforskerne vil gjennomføre en intervensjonsstudie på denne populasjonen med minimal genetisk blanding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Å fastslå frekvensen av periodontal sykdomsprogresjon hos dårlig kontrollerte type 2 diabetiske Gullah afroamerikanske pasienter sammenlignet med godt kontrollerte Gullah afroamerikanske pasienter. Vertens inflammatoriske respons ser ut til å være den kritiske determinanten for mottakelighet og alvorlighetsgrad av marginal periodontitt, spesielt hos systemisk kompromitterte individer13, med diabetisk status som kanskje øker vertens mottakelighet for periodontal infeksjon på grunn av nedsatt immunrespons14. Pasienter har blitt evaluert 6 måneder til ett år før periodontal terapi (denne evalueringen er knyttet til et tidligere COBRE-prosjekt med tittelen "Epidemiological Study of Periodontal Disease and Diabetes" av Dr. J. Fernandes). En revurdering vil bli foretatt på tidspunktet for periodontal terapi. Kliniske periodontale parametere og HbA1c-nivåer vil bli sammenlignet.

Spesifikt mål 2: Å vurdere effekten av vellykket periodontal terapi på nivået av glykemisk kontroll i denne Gullah afroamerikanske befolkningen. Forfattere som tar for seg om behandling av periodontitt eller andre infeksjoner i munnhulen kan forbedre glykemisk kontroll hos diabetespasienter rapporterer motstridende resultater. Vi vil behandle periodontale pasienter med mekanisk terapi (skalering og rotplanlegging) og munnhygieneinstruksjon, med eller uten systemisk antibiotikaadministrasjon (tabell 1). HbA1c, fastende glukose og kliniske periodontale parametere vil bli evaluert før den periodontale intervensjonen, og 3 og 6 måneder etter behandling. Vi planlegger å fortsette å rekruttere, melde inn og vurdere nye pasienter fra Gullah afroamerikanske samfunn som bor på Sea Islands of South Carolina-kysten for fremtidige forskningsprosjekter

Spesifikt mål 3: Å vurdere konsentrasjonen av den katalytisk aktive formen av MMP-8 ved baseline (før periodontal intervensjon) og 3 og 6 måneder senere. Polymorfonukleær (PMN) leukocytt-avledet MMP-8 er hovedsakelig tilstede i periodontitt-påvirket GCF9,15-16. Analyse av GCF for aMMP-8 kan gi en ny nyttig ikke-invasiv teknikk for å vurdere og overvåke den patofysiologiske statusen til periodontiumvevet på en stedsspesifikk måte9-10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gullah afroamerikanere;
  • Med type 2 diabetes mellitus definert i henhold til American Diabetes Association-kriterier;

Andre inkluderingskriterier er presentert under hvert spesifikke mål:

  • MÅL 1: Deltakere som har mottatt oral, dental, periodontal, diabetes og genotypevurdering gjennom påmelding til Dr. J. Fernandes sitt COBRE-prosjekt.
  • MÅL 2 og 3: Deltakere med alvorlig kronisk periodontitt, som definert av minst én tannoverflate med sonderingsdybde (PD)≥5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige samtidige sykdommer/tilstander som vil begrense deres daglige liv eller krever omfattende systemisk behandling, som malignitet, alvorlig hjerte- og karsykdom, organtransplantasjon eller utilstrekkelig forståelse på grunn av psykiske lidelser;
  • Fingerstikk blodsukkermåling på mer enn 350 mg/dl eller mindre enn 70 mg/dl etter andre måling;
  • systolisk blodtrykk på mer enn 180 mm Hg eller diastolisk trykk på mer enn 100 mm Hg;
  • Fastende serum C-peptid < 1ng/ml (dokumentasjon eller test);
  • Serumkreatinin ≥ 1,6 mg/dl;
  • unormal leverfunksjon;
  • Hemoglobinopati (sigdcelleegenskap/hemolytisk anemi) som forstyrrer HbA1c-overvåking;
  • Annen underliggende sykdom/tilstander som etter legens vurdering kan hindre pasienten i å følge studieprotokollen;
  • Uvillighet til å signere skjemaet for informert samtykke eller delta i studien;
  • Gravide kvinner;
  • Pasienter med behov for antibiotikaprofylakse før tannbehandling eller pasienter som har blitt behandlet med noen form for antibiotika de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Deltakerne fikk mekanisk periodontal terapi, munnhygieneinstruksjoner og placebo (antibiotika) piller.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk mekanisk periodontal terapi, munnhygieneinstruksjoner og placebo-piller.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
EKSPERIMENTELL: Doksycyklin
Deltakerne fikk mekanisk periodontal terapi, munnhygieneinstruksjoner og antibiotika (doksycyklin 100 mg x 14 piller)
Legemiddel: Doksycyklin
Deltakerne fikk mekanisk periodontal terapi, munnhygieneinstruksjoner og Doxycycline 100 mg x 14 piller (som tas en om dagen i 14 dager)
Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin A1c
Tidsramme: Bytt mellom baseline til 6 måneder etter behandling
Glykert hemoglobin A1c
Bytt mellom baseline til 6 måneder etter behandling
Periodontal Pocket Probing Depth (PD)
Tidsramme: Bytt mellom baseline til 6 måneder etter behandling
Bytt mellom baseline til 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Studieleder: Renata S. Leite, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P20RR017696-06 (NIH)
  • P20RR017696 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere