Gullah 人群牙周病治疗与 2 型糖尿病的关系
Gullah 人群牙周病与 2 型糖尿病的关系以及机械牙周治疗和全身性抗生素对血糖控制的影响
研究概览
详细说明
具体目标 1:确定控制不佳的 2 型糖尿病 Gullah 非裔美国人患者与控制良好的 Gullah 非裔美国人患者的牙周病进展率。 宿主炎症反应似乎是边缘性牙周炎易感性和严重性的关键决定因素,尤其是在全身受损的个体中 13,由于免疫反应受损,糖尿病状态可能会增加宿主对牙周感染的易感性 14。 患者在牙周治疗前 6 个月至一年接受过评估(该评估与 J. Fernandes 博士之前题为“牙周病和糖尿病的流行病学研究”的 COBRE 项目有关)。 牙周治疗时将进行重新评估。 将比较临床牙周参数和 HbA1c 水平。
具体目标 2:评估成功的牙周治疗对这个 Gullah 非裔美国人人群的血糖控制水平的影响。 关于牙周炎或其他口腔感染的治疗是否可以改善糖尿病患者的血糖控制的作者报告了相互矛盾的结果。 我们将通过机械疗法(洗牙和根面整平)和口腔卫生指导来治疗牙周病患者,无论是否给予全身抗生素(表 1)。 将在牙周干预之前以及治疗后 3 个月和 6 个月评估 HbA1c、空腹血糖和临床牙周参数。 我们计划继续从生活在南卡罗来纳州海岸海岛上的 Gullah 非裔美国人社区招募、登记和评估新患者,用于未来的研究项目
具体目标 3:评估基线(牙周干预前)以及 3 个月和 6 个月后 MMP-8 催化活性形式的浓度。 多形核 (PMN) 白细胞衍生的 MMP-8 主要存在于受牙周炎影响的 GCF9,15-16 中。 对 aMMP-8 的 GCF 分析可以提供一种新的有用的非侵入性技术,以特定部位的方式评估和监测牙周组织的病理生理状态 9-10。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 古拉非裔美国人;
- 根据美国糖尿病协会标准定义的 2 型糖尿病;
其他纳入标准在每个具体目标下列出:
- 目标 1:通过注册 J. Fernandes 博士的 COBRE 项目接受口腔、牙科、牙周、糖尿病和基因型评估的参与者。
- 目标 2 和 3:患有严重慢性牙周炎的参与者,定义为至少一个牙齿表面的探诊深度 (PD) ≥ 5mm。
排除标准:
- 严重的并发疾病/状况会限制他们的日常生活或需要广泛的全身治疗,例如恶性肿瘤、严重的心血管疾病、器官移植或因精神障碍导致的认识不足;
- 第二次测量后指尖血糖测量值大于 350mg/dl 或小于 70mg/dl;
- 收缩压超过180mm Hg或舒张压超过100mm Hg;
- 空腹血清 C 肽 < 1ng/ml(记录或测试);
- 血清肌酐≥1.6mg/dl;
- 肝功能异常;
- 血红蛋白病(镰状细胞性状/溶血性贫血)干扰 HbA1c 监测;
- 医生判断可能会妨碍患者遵守研究方案的其他潜在疾病/病症;
- 不愿签署知情同意书或不愿参加研究;
- 孕妇;
- 在牙科手术前需要预防性使用抗生素的患者或在过去 3 个月内接受过任何抗生素治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:控制
参与者接受机械牙周治疗、口腔卫生指导和安慰剂(抗生素)药丸。
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参与者接受机械牙周治疗、口腔卫生指导和安慰剂药丸。
其他名称:
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实验性的:强力霉素
参与者接受机械牙周治疗、口腔卫生指导和抗生素(多西环素 100 毫克 x 14 粒)
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参与者接受机械牙周治疗、口腔卫生指导和多西环素 100 毫克 x 14 粒(每天服用一粒,持续 14 天)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 A1c
大体时间:基线与治疗后 6 个月之间的变化
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糖化血红蛋白 A1c
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基线与治疗后 6 个月之间的变化
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牙周袋探诊深度 (PD)
大体时间:基线与治疗后 6 个月之间的变化
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基线与治疗后 6 个月之间的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Renata S. Leite、Medical University of South Carolina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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