Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek leczenia chorób przyzębia i cukrzycy typu 2 w populacji Gullah

3 października 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Związki między chorobami przyzębia a cukrzycą typu 2 w populacji Gullah oraz wpływ mechanicznej terapii periodontologicznej i ogólnoustrojowych antybiotyków na kontrolę glikemii

Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​leczenie chorób przyzębia zapewni lepszą kontrolę glikemii cukrzycy (hemoglobina glikowana A1c lub HbA1c) i zmniejszone poziomy katalitycznie aktywnej postaci metaloproteinazy macierzy (aMMP-8) u pacjentów z cukrzycą typu 2 pochodzenia afroamerykańskiego Gullah, żyjących na Wyspy Morskie u wybrzeży Karoliny Południowej. Poziomy aMMP-8 w płynie dziąsłowym (GCF) będą mierzone za pomocą specyficznej dla danego miejsca, nowej nieinwazyjnej techniki umożliwiającej monitorowanie stanu patofizjologicznego tkanki przyzębia. Badacze przeprowadzą badanie interwencyjne na tej populacji z minimalną domieszką genetyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Ustalenie tempa postępu choroby przyzębia u pacjentów Afroamerykanów Gullah ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 w porównaniu z dobrze kontrolowanymi pacjentami Afroamerykanów Gullah. Wydaje się, że reakcja zapalna gospodarza jest kluczowym wyznacznikiem podatności i ciężkości zapalenia przyzębia brzeżnego, zwłaszcza u osób z upośledzeniem ogólnoustrojowym13, u których cukrzyca może zwiększać podatność gospodarza na infekcje przyzębia z powodu upośledzonej odpowiedzi immunologicznej14. Pacjenci byli oceniani od 6 miesięcy do 1 roku przed rozpoczęciem leczenia periodontologicznego (ta ocena jest powiązana z wcześniejszym projektem COBRE zatytułowanym „Epidemiological Study of Periodontal Disease and Diabetes” dr J. Fernandes). Ponowna ocena zostanie przeprowadzona w czasie leczenia periodontologicznego. Porównane zostaną kliniczne parametry periodontologiczne oraz poziomy HbA1c.

Cel szczegółowy 2: Ocena wpływu skutecznej terapii periodontologicznej na poziom kontroli glikemii w populacji Afroamerykanów Gullah. Autorzy zajmujący się kwestią, czy leczenie zapalenia przyzębia lub innych infekcji jamy ustnej może poprawić kontrolę glikemii u chorych na cukrzycę, podają sprzeczne wyniki. Pacjentów periodontologicznych będziemy leczyć terapią mechaniczną (skaling i planowanie korzeni) oraz instruktażem higieny jamy ustnej z antybiotykoterapią ogólnoustrojową lub bez (tab. 1). HbA1c, glukoza na czczo i kliniczne parametry przyzębia będą oceniane przed interwencją periodontologiczną oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia. Planujemy kontynuować rekrutację, rejestrację i ocenę nowych pacjentów ze społeczności Afroamerykanów Gullah mieszkających na Wyspach Morskich na wybrzeżu Karoliny Południowej do przyszłych projektów badawczych

Cel szczegółowy 3: Ocena stężenia katalitycznie aktywnej formy MMP-8 na początku badania (przed interwencją periodontologiczną) oraz 3 i 6 miesięcy później. MMP-8 pochodząca z leukocytów polimorfojądrowych (PMN) jest głównie obecna w GCF9,15-16 dotkniętym zapaleniem przyzębia. Analiza GCF dla aMMP-8 może zapewnić nową, użyteczną, nieinwazyjną technikę oceny i monitorowania stanu patofizjologicznego tkanki przyzębia w sposób specyficzny dla miejsca9-10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gullah Afroamerykanie;
  • Z cukrzycą typu 2 zdefiniowaną zgodnie z kryteriami American Diabetes Association;

Inne kryteria włączenia przedstawiono w ramach każdego celu szczegółowego:

  • CEL 1: Uczestnicy, którzy przeszli ocenę jamy ustnej, zębów, przyzębia, cukrzycy i genotypu poprzez włączenie się do projektu COBRE dr J. Fernandesa.
  • CEL 2 i 3: Uczestnicy z ciężkim przewlekłym zapaleniem przyzębia, zdefiniowanym jako co najmniej jedna powierzchnia zęba o głębokości sondowania (PD) ≥ 5 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie współistniejące choroby / stany, które ograniczają ich codzienne życie lub wymagają intensywnego leczenia systemowego, takie jak nowotwór złośliwy, ciężka choroba układu krążenia, przeszczep narządu lub niewystarczające zrozumienie z powodu zaburzeń psychicznych;
  • Pomiar poziomu glukozy we krwi z palca powyżej 350 mg/dl lub mniej niż 70 mg/dl po drugim pomiarze;
  • Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 100 mm Hg;
  • Stężenie peptydu C w surowicy na czczo < 1 ng/ml (dokumentacja lub test);
  • kreatynina w surowicy ≥ 1,6 mg/dl;
  • nieprawidłowa czynność wątroby;
  • Hemoglobinopatia (cecha sierpowatokrwinkowa/niedokrwistość hemolityczna) zakłócająca monitorowanie HbA1c;
  • Inne podstawowe choroby/stany, które w ocenie lekarza mogą uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie protokołu badania;
  • Niechęć do podpisania formularza świadomej zgody lub przystąpienia do badania;
  • Kobiety w ciąży;
  • Pacjenci wymagający profilaktyki antybiotykowej przed zabiegami stomatologicznymi lub pacjenci leczeni jakimkolwiek antybiotykiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Uczestnicy otrzymali mechaniczną terapię periodontologiczną, instruktaż higieny jamy ustnej oraz tabletki placebo (antybiotyk).
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymali mechaniczną terapię periodontologiczną, instruktaż higieny jamy ustnej oraz tabletki placebo.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
EKSPERYMENTALNY: Doksycyklina
Uczestnicy otrzymali mechaniczną terapię periodontologiczną, instruktaż higieny jamy ustnej oraz antybiotyk (Doksycyklina 100mg x 14 szt.)
Lek: Doksycyklina
Uczestnicy otrzymali mechaniczną terapię periodontologiczną, instruktaż higieny jamy ustnej oraz Doksycyklinę 100mg x 14 tabletek (do przyjmowania jedna dziennie przez 14 dni)
Inne nazwy:
  • Grupa Interwencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana A1c
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem po leczeniu
Hemoglobina glikowana A1c
Zmiana między wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem po leczeniu
Głębokość sondowania kieszonek dziąsłowych (PD)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem po leczeniu
Zmiana między wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Renata S. Leite, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P20RR017696-06 (NIH)
  • P20RR017696 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj