Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen behandeling van parodontitis en diabetes mellitus type 2 in de Gullah-populatie

3 oktober 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

De relatie tussen parodontitis en diabetes mellitus type 2 bij de bevolking van Gullah en de effecten van mechanische parodontale therapie en systemische antibiotica op de glykemische controle

Onze algemene hypothese is dat de behandeling van parodontitis een betere glykemische controle van diabetes (geglyceerd hemoglobine A1c of HbA1c) en verlaagde niveaus van de katalytisch actieve vorm van matrix metalloproteïnase (aMMP-8) zal opleveren bij de Gullah Afro-Amerikaanse type 2 diabetespatiënten die leven van de Sea Islands voor de kust van South Carolina. De aMMP-8-niveaus van de gingivale creviculaire vloeistof (GCF) zullen worden gemeten via een plaatsspecifieke, nieuwe niet-invasieve techniek waarmee de pathofysiologische status van het parodontiumweefsel kan worden gecontroleerd. De onderzoekers zullen een interventiestudie uitvoeren op deze populatie met minimale genetische vermenging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: Vaststellen van de mate van parodontale ziekteprogressie bij slecht gecontroleerde Gullah Afro-Amerikaanse patiënten met diabetes type 2 in vergelijking met goed gecontroleerde Gullah Afro-Amerikaanse patiënten. De ontstekingsreactie van de gastheer lijkt de kritische bepalende factor te zijn voor de gevoeligheid en ernst van marginale parodontitis, vooral bij systemisch gecompromitteerde personen13, met een diabetische status die de vatbaarheid van de gastheer voor parodontale infectie mogelijk verhoogt als gevolg van een verminderde immuunrespons14. Patiënten zijn 6 maanden tot een jaar voorafgaand aan parodontale therapie geëvalueerd (deze evaluatie is gekoppeld aan een eerder COBRE-project getiteld "Epidemiologische studie van parodontale aandoeningen en diabetes" door Dr. J. Fernandes). Tijdens de parodontale therapie vindt een herevaluatie plaats. Klinische parodontale parameters en HbA1c-waarden worden vergeleken.

Specifiek doel 2: Het beoordelen van de effecten van succesvolle parodontale therapie op het niveau van glykemische controle in deze Gullah Afro-Amerikaanse populatie. Auteurs die zich bezighouden met de vraag of de behandeling van parodontitis of andere infecties van de mondholte de glykemische controle bij diabetespatiënten kan verbeteren, rapporteren tegenstrijdige resultaten. We zullen parodontale patiënten behandelen met mechanische therapie (scaling en wortelplanning) en instructies voor mondhygiëne, met of zonder systemische toediening van antibiotica (Tabel 1). De HbA1c, nuchtere glucose en klinische parodontale parameters worden geëvalueerd voorafgaand aan de parodontale interventie en 3 en 6 maanden na de therapie. We zijn van plan door te gaan met het werven, inschrijven en beoordelen van nieuwe patiënten uit de Gullah Afro-Amerikaanse gemeenschap die op de Sea Islands voor de kust van South Carolina wonen voor toekomstige onderzoeksprojecten

Specifiek doel 3: Bepaling van de concentratie van de katalytisch actieve vorm van MMP-8 bij baseline (vóór parodontale interventie) en na 3 en 6 maanden. Polymorfonucleaire (PMN) van leukocyten afgeleide MMP-8 is voornamelijk aanwezig in door parodontitis aangetaste GCF9,15-16. Analyse van GCF voor aMMP-8 zou een nieuwe bruikbare niet-invasieve techniek kunnen bieden om de pathofysiologische status van het parodontiumweefsel op een plaatsspecifieke manier te beoordelen en te volgen9-10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gullah Afro-Amerikanen;
  • Met diabetes mellitus type 2 gedefinieerd volgens de criteria van de American Diabetes Association;

Andere opnamecriteria worden gepresenteerd onder elk specifiek doel:

  • DOEL 1: Deelnemers die orale, tandheelkundige, parodontale, diabetes- en genotypebepalingen hebben ondergaan door deelname aan het COBRE-project van Dr. J. Fernandes.
  • DOEL 2 en 3: Deelnemers met ernstige chronische parodontitis, zoals gedefinieerd door ten minste één tandoppervlak met sondediepte (PD) ≥ 5 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gelijktijdig optredende ziekten/aandoeningen die hun dagelijks leven zouden beperken of uitgebreide systemische behandeling vereisen, zoals maligniteit, ernstige hart- en vaatziekten, orgaantransplantatie of onvoldoende begrip als gevolg van psychische stoornissen;
  • Vingerprik bloedglucosemeting van meer dan 350 mg/dl of minder dan 70 mg/dl na tweede meting;
  • Systolische bloeddruk van meer dan 180 mm Hg of diastolische druk van meer dan 100 mm Hg;
  • Nuchter serum C-peptide < 1ng/ml (documentatie of test);
  • Serumcreatinine ≥ 1,6 mg/dl;
  • Abnormale leverfunctie;
  • Hemoglobinopathie (sikkelcelkenmerk/hemolytische anemie) interfereert met HbA1c-monitoring;
  • Andere onderliggende ziekte/aandoeningen die, naar het oordeel van de arts, de patiënt ervan kunnen weerhouden zich aan het onderzoeksprotocol te houden;
  • Onwil om het toestemmingsformulier te ondertekenen of deel te nemen aan het onderzoek;
  • Zwangere vrouw;
  • Patiënten die antibiotische profylaxe nodig hebben voorafgaand aan tandheelkundige procedures of patiënten die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met enige vorm van antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Deelnemers kregen mechanische parodontale therapie, instructies voor mondhygiëne en placebopillen (antibiotica).
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers kregen mechanische parodontale therapie, instructies voor mondhygiëne en placebopillen.
Andere namen:
  • Controlegroep
EXPERIMENTEEL: Doxycycline
Deelnemers kregen mechanische parodontale therapie, instructies voor mondhygiëne en antibiotica (Doxycycline 100 mg x 14 pillen)
Geneesmiddel: Doxycycline
Deelnemers kregen mechanische parodontale therapie, instructies voor mondhygiëne en doxycycline 100 mg x 14 pillen (één per dag in te nemen gedurende 14 dagen)
Andere namen:
  • Interventie groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na de behandeling
Geglyceerd hemoglobine A1c
Verandering tussen baseline en 6 maanden na de behandeling
Parodontale Pocket Probing Depth (PD)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na de behandeling
Verandering tussen baseline en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Renata S. Leite, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P20RR017696-06 (NIH)
  • P20RR017696 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren