Förhållandet mellan behandling av parodontit och typ 2-diabetes mellitus i Gullah-populationen
Förhållandet mellan parodontit sjukdom och typ 2-diabetes mellitus i Gullah-populationen och effekterna av mekanisk periodontal terapi och systemisk antibiotika på den glykemiska kontrollen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Att fastställa graden av periodontal sjukdomsprogression hos dåligt kontrollerade Typ 2-diabetespatienter med Gullah afroamerikanska patienter jämfört med välkontrollerade Gullah afroamerikanska patienter. Värdens inflammatoriska respons verkar vara den kritiska bestämningsfaktorn för känslighet och svårighetsgrad av marginell parodontit, särskilt hos systemiskt komprometterade individer13, med diabetesstatus som kanske ökar värdens känslighet för parodontal infektion på grund av nedsatt immunsvar14. Patienter har utvärderats 6 månader till ett år före parodontal terapi (denna utvärdering är kopplad till ett tidigare COBRE-projekt med titeln "Epidemiological Study of Periodontal Disease and Diabetes" av Dr. J. Fernandes). En omvärdering kommer att göras vid tidpunkten för parodontalbehandling. Kliniska parodontala parametrar och HbA1c-nivåer kommer att jämföras.
Specifikt mål 2: Att bedöma effekterna av framgångsrik periodontal terapi på nivån av glykemisk kontroll i denna Gullah afroamerikanska befolkning. Författare som tar upp huruvida behandling av parodontit eller andra infektioner i munhålan kan förbättra glykemisk kontroll hos diabetespatienter rapporterar motsägelsefulla resultat. Vi kommer att behandla parodontala patienter med mekanisk terapi (fjällning och rotplanering) och munhygieninstruktion, med eller utan systemisk antibiotikaadministration (tabell 1). HbA1c, fasteglukos och kliniska parodontala parametrar kommer att utvärderas före den parodontala interventionen och 3 och 6 månader efter behandlingen. Vi planerar att fortsätta att rekrytera, registrera och utvärdera nya patienter från Gullah afroamerikanska samhället som bor på Sea Islands i South Carolinas kust för framtida forskningsprojekt
Specifikt mål 3: Att bedöma koncentrationen av den katalytiskt aktiva formen av MMP-8 vid baslinjen (före parodontal intervention) och 3 och 6 månader senare. Polymorfonukleär (PMN) leukocyt-härledd MMP-8 är övervägande närvarande i parodontit-påverkad GCF9,15-16. Analys av GCF för aMMP-8 skulle kunna ge en ny användbar icke-invasiv teknik för att bedöma och övervaka den patofysiologiska statusen för parodontiumvävnaden på ett platsspecifikt sätt9-10.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gullah afroamerikaner;
- Med typ 2-diabetes mellitus definierad enligt American Diabetes Associations kriterier;
Andra inklusionskriterier presenteras under varje specifikt mål:
- MÅL 1: Deltagare som har fått oral, dental, periodontal, diabetes och genotypbedömning genom inskrivning i Dr J Fernandes COBRE-projekt.
- MÅL 2 och 3: Deltagare med svår kronisk parodontit, enligt definitionen av minst en tandyta med sonderingsdjup (PD)≥5 mm.
Exklusions kriterier:
- Svåra samtidiga sjukdomar/tillstånd som skulle begränsa deras dagliga liv eller kräva omfattande systemisk behandling, såsom malignitet, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, organtransplantation eller otillräcklig förståelse på grund av psykiska störningar;
- Fingerstick blodsockermätning på mer än 350 mg/dl eller mindre än 70 mg/dl efter andra mätningen;
- systoliskt blodtryck på mer än 180 mm Hg eller diastoliskt tryck på mer än 100 mm Hg;
- Fastande serum C-peptid < 1ng/ml (dokumentation eller test);
- Serumkreatinin ≥ 1,6 mg/dl;
- onormal leverfunktion;
- Hemoglobinopati (sicklecellsdrag/hemolytisk anemi) som stör HbA1c-övervakningen;
- Andra underliggande sjukdomar/tillstånd som enligt läkarens bedömning kan hindra patienten från att följa studieprotokollet;
- Ovilja att underteckna formuläret för informerat samtycke eller delta i studien;
- Gravid kvinna;
- Patienter i behov av antibiotikaprofylax före tandingrepp eller patienter som har behandlats med någon form av antibiotika under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Deltagarna fick mekanisk parodontal terapi, munhygieninstruktioner och placebo (antibiotika) piller.
|
Deltagarna fick mekanisk parodontal terapi, munhygieninstruktioner och placebo-piller.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Doxycyklin
Deltagarna fick mekanisk parodontitbehandling, munhygieninstruktioner och antibiotika (Doxycyklin 100 mg x 14 piller)
|
Deltagarna fick mekanisk parodontitbehandling, munhygieninstruktioner och Doxycyklin 100 mg x 14 piller (som ska tas en om dagen i 14 dagar)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykerat hemoglobin A1c
Tidsram: Byt mellan baslinje till 6 månader efter behandling
|
Glykerat hemoglobin A1c
|
Byt mellan baslinje till 6 månader efter behandling
|
|
Parodontal Pocket Probing Depth (PD)
Tidsram: Byt mellan baslinje till 6 månader efter behandling
|
Byt mellan baslinje till 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Renata S. Leite, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P20RR017696-06 (NIH)
- P20RR017696 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .