Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь лечения заболеваний пародонта и сахарного диабета 2 типа в популяции галлах

3 октября 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Взаимосвязь между заболеванием пародонта и сахарным диабетом 2 типа в популяции Гуллы и влияние механической пародонтальной терапии и системных антибиотиков на гликемический контроль

Наша общая гипотеза состоит в том, что лечение заболеваний пародонта приведет к лучшему гликемическому контролю диабета (гликированный гемоглобин A1c или HbA1c) и снижению уровня каталитически активной формы матриксной металлопротеиназы (aMMP-8) у афроамериканцев Gullah, страдающих диабетом 2 типа, живущих на Морские острова побережья Южной Каролины. Уровни аММР-8 в жидкости десневой борозды (GCF) будут измеряться с помощью нового неинвазивного метода для конкретного участка, позволяющего контролировать патофизиологическое состояние тканей периодонта. Исследователи проведут интервенционное исследование этой популяции с минимальной генетической примесью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель 1: установить скорость прогрессирования заболевания пародонта у афроамериканцев с плохо контролируемым диабетом 2 типа по сравнению с афроамериканцами с хорошо контролируемым диабетом. Воспалительный ответ хозяина, по-видимому, является критическим фактором, определяющим восприимчивость и тяжесть маргинального пародонтита, особенно у лиц с системными нарушениями13, с диабетическим статусом, возможно, повышающим восприимчивость хозяина к пародонтальной инфекции из-за нарушения иммунного ответа14. Пациентов обследовали за период от 6 месяцев до одного года до пародонтальной терапии (эта оценка связана с предыдущим проектом COBRE под названием «Эпидемиологическое исследование заболеваний пародонта и диабета» доктора Дж. Фернандеса). Во время пародонтологического лечения будет проведена повторная оценка. Будут сравниваться клинические пародонтальные параметры и уровни HbA1c.

Конкретная цель 2: оценить влияние успешной пародонтальной терапии на уровень гликемического контроля в этой афроамериканской популяции Gullah. Авторы, рассматривающие вопрос о том, может ли лечение периодонтита или других инфекций полости рта улучшить гликемический контроль у пациентов с диабетом, сообщают о противоречивых результатах. Мы будем лечить пациентов с пародонтитом с помощью механической терапии (скейлинг и обработка корня) и инструктажа по гигиене полости рта с системным введением антибиотиков или без него (таблица 1). HbA1c, уровень глюкозы натощак и клинические параметры пародонта будут оцениваться до пародонтологического вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев после терапии. Мы планируем продолжать набирать, регистрировать и оценивать новых пациентов из афроамериканского сообщества Гулла, проживающих на морских островах побережья Южной Каролины, для будущих исследовательских проектов.

Конкретная цель 3: Оценить концентрацию каталитически активной формы ММП-8 в начале исследования (до пародонтологического вмешательства) и через 3 и 6 месяцев. Полиморфноядерная (PMN) лейкоцитарная MMP-8 преимущественно присутствует в пораженных пародонтитом GCF9,15-16. Анализ GCF на аММР-8 может предоставить новый полезный неинвазивный метод для оценки и мониторинга патофизиологического статуса ткани пародонта в зависимости от участка9-10.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гулла афроамериканцы;
  • При сахарном диабете 2 типа, определенном по критериям Американской диабетической ассоциации;

Другие критерии включения представлены для каждой конкретной цели:

  • ЦЕЛЬ 1: Участники, прошедшие оценку состояния полости рта, зубов, периодонта, диабета и генотипа посредством участия в проекте COBRE доктора Дж. Фернандеса.
  • ЦЕЛЬ 2 и 3: Участники с тяжелым хроническим пародонтитом, определяемым по крайней мере одной поверхностью зуба с глубиной зондирования (PD) ≥5 мм.

Критерий исключения:

  • Тяжелые сопутствующие заболевания/состояния, которые ограничивают их повседневную жизнь или требуют обширного системного лечения, такие как злокачественные новообразования, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, трансплантация органов или неадекватное понимание из-за психических расстройств;
  • Измерение уровня глюкозы крови палочкой из пальца более 350 мг/дл или менее 70 мг/дл после второго измерения;
  • Систолическое артериальное давление более 180 мм рт.ст. или диастолическое давление более 100 мм рт.ст.;
  • С-пептид сыворотки натощак < 1 нг/мл (документация или тест);
  • креатинин сыворотки ≥ 1,6 мг/дл;
  • Нарушение функции печени;
  • Гемоглобинопатия (серповидноклеточный признак/гемолитическая анемия), препятствующая мониторингу HbA1c;
  • Другие сопутствующие заболевания/состояния, которые, по мнению врача, могут препятствовать соблюдению пациентом протокола исследования;
  • Нежелание подписывать форму информированного согласия или участвовать в исследовании;
  • Беременные женщины;
  • Пациенты, нуждающиеся в антибиотикопрофилактике перед стоматологическими процедурами, или пациенты, которые лечились какими-либо антибиотиками в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Участники получали механическую пародонтальную терапию, инструкции по гигиене полости рта и таблетки плацебо (антибиотики).
Лекарство: Плацебо
Участники получали механическую пародонтальную терапию, инструкции по гигиене полости рта и таблетки плацебо.
Другие имена:
  • Контрольная группа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доксициклин
Участники получали механическую пародонтальную терапию, инструкции по гигиене полости рта и антибиотики (Доксициклин 100 мг x 14 таблеток).
Лекарство: Доксициклин
Участники получили механическую пародонтальную терапию, инструкции по гигиене полости рта и доксициклин 100 мг x 14 таблеток (принимать по одной в день в течение 14 дней).
Другие имена:
  • Группа вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин A1c
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 6-месячным периодом после лечения
Гликированный гемоглобин A1c
Изменение между исходным уровнем и 6-месячным периодом после лечения
Глубина зондирования пародонтального кармана (PD)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 6-месячным периодом после лечения
Изменение между исходным уровнем и 6-месячным периодом после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Renata S. Leite, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P20RR017696-06 (Национальные институты здравоохранения США)
  • P20RR017696 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться