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Beziehung zwischen der Behandlung von Parodontalerkrankungen und Typ-2-Diabetes Mellitus in der Gullah-Bevölkerung

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Die Beziehungen zwischen Parodontalerkrankungen und Diabetes mellitus Typ 2 in der Gullah-Population und die Auswirkungen der mechanischen Parodontaltherapie und systemischer Antibiotika auf die glykämische Kontrolle

Unsere allgemeine Hypothese ist, dass die Behandlung von Parodontalerkrankungen bei den weiterlebenden afroamerikanischen Typ-2-Diabetespatienten von Gullah zu einer besseren glykämischen Kontrolle des Diabetes (glykiertes Hämoglobin A1c oder HbA1c) und zu verringerten Spiegeln der katalytisch aktiven Form der Matrix-Metalloproteinase (aMMP-8) führt die Sea Islands vor der Küste von South Carolina. Die aMMP-8-Spiegel der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) werden mit einer ortsspezifischen, neuartigen, nicht-invasiven Technik gemessen, die es ermöglicht, den pathophysiologischen Status des Parodontiumgewebes zu überwachen. Die Forscher werden eine Interventionsstudie an dieser Population mit minimaler genetischer Beimischung durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Ermittlung der Progressionsrate der parodontalen Erkrankung bei schlecht kontrollierten afroamerikanischen Gullah-Diabetikern vom Typ 2 im Vergleich zu gut kontrollierten afroamerikanischen Gullah-Patienten. Die Entzündungsreaktion des Wirts scheint die kritische Determinante für die Anfälligkeit und den Schweregrad einer marginalen Parodontitis zu sein, insbesondere bei systemisch beeinträchtigten Personen13, wobei der Diabetikerstatus möglicherweise die Anfälligkeit des Wirts für eine parodontale Infektion aufgrund einer beeinträchtigten Immunantwort erhöht14. Die Patienten wurden 6 Monate bis ein Jahr vor der Parodontaltherapie untersucht (diese Bewertung ist mit einem früheren COBRE-Projekt mit dem Titel „Epidemiological Study of Periodontal Disease and Diabetes“ von Dr. J. Fernandes verbunden). Zum Zeitpunkt der Parodontaltherapie wird eine Neubewertung vorgenommen. Klinische parodontale Parameter und HbA1c-Werte werden verglichen.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen einer erfolgreichen Parodontaltherapie auf das Niveau der glykämischen Kontrolle in dieser Gullah-Afroamerikanerpopulation. Autoren, die sich mit der Frage befassen, ob die Behandlung von Parodontitis oder anderen Infektionen der Mundhöhle die glykämische Kontrolle bei Diabetikern verbessern kann, berichten von widersprüchlichen Ergebnissen. Wir behandeln Parodontalpatienten mit mechanischer Therapie (Scaling und Wurzelplanung) und Mundhygieneinstruktion, mit oder ohne systemischer Antibiotikagabe (Tabelle 1). HbA1c, Nüchternglukose und klinische parodontale Parameter werden vor dem parodontalen Eingriff sowie 3 und 6 Monate nach der Therapie bewertet. Wir planen, weiterhin neue Patienten aus der afroamerikanischen Gemeinschaft von Gullah, die auf den Sea Islands vor der Küste von South Carolina leben, für zukünftige Forschungsprojekte zu rekrutieren, einzuschreiben und zu bewerten

Spezifisches Ziel 3: Bestimmung der Konzentration der katalytisch aktiven Form von MMP-8 zu Studienbeginn (vor dem parodontalen Eingriff) sowie 3 und 6 Monate später. Aus polymorphkernigen (PMN) Leukozyten stammendes MMP-8 ist überwiegend in von Parodontitis betroffenem GCF vorhanden9,15-16. Die Analyse von GCF auf aMMP-8 könnte eine neuartige, nützliche, nichtinvasive Technik zur ortsspezifischen Beurteilung und Überwachung des pathophysiologischen Zustands des Parodontiumgewebes bereitstellen9-10.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gullah-Afroamerikaner;
  • Mit Diabetes mellitus Typ 2, definiert nach den Kriterien der American Diabetes Association;

Weitere Einschlusskriterien werden unter jedem spezifischen Ziel aufgeführt:

  • ZIEL 1: Teilnehmer, die durch die Einschreibung in das COBRE-Projekt von Dr. J. Fernandes eine orale, zahnärztliche, parodontale, Diabetes- und Genotypbewertung erhalten haben.
  • AIM 2 und 3: Teilnehmer mit schwerer chronischer Parodontitis, definiert durch mindestens eine Zahnoberfläche mit Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Begleiterkrankungen/Zustände, die ihr tägliches Leben einschränken würden oder eine umfassende systemische Behandlung erfordern würden, wie z.
  • Blutzuckermessung aus der Fingerbeere von mehr als 350 mg/dl oder weniger als 70 mg/dl nach der zweiten Messung;
  • Systolischer Blutdruck über 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 100 mm Hg;
  • Nüchternserum C-Peptid < 1ng/ml (Dokumentation oder Test);
  • Serumkreatinin ≥ 1,6 mg/dl;
  • Abnorme Leberfunktion;
  • Hämoglobinopathie (Sichelzellenanämie/hämolytische Anämie), die die HbA1c-Überwachung stört;
  • Andere zugrunde liegende Erkrankungen/Zustände, die nach Einschätzung des Arztes den Patienten daran hindern können, das Studienprotokoll einzuhalten;
  • Unwilligkeit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben oder an der Studie teilzunehmen;
  • Schwangere Frau;
  • Patienten, die vor zahnärztlichen Eingriffen eine Antibiotika-Prophylaxe benötigen oder Patienten, die in den letzten 3 Monaten mit Antibiotika jeglicher Art behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Teilnehmer erhielten eine mechanische Parodontaltherapie, Anweisungen zur Mundhygiene und Placebo-Pillen (Antibiotika).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine mechanische Parodontaltherapie, Anweisungen zur Mundhygiene und Placebo-Pillen.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
EXPERIMENTAL: Doxycyclin
Die Teilnehmer erhielten eine mechanische Parodontaltherapie, Anweisungen zur Mundhygiene und ein Antibiotikum (Doxycyclin 100 mg x 14 Tabletten).
Arzneimittel: Doxycyclin
Die Teilnehmer erhielten eine mechanische Parodontaltherapie, Anweisungen zur Mundhygiene und Doxycyclin 100 mg x 14 Tabletten (14 Tage lang einmal täglich einzunehmen).
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline und 6 Monate Nachbehandlung
Glykiertes Hämoglobin A1c
Änderung zwischen Baseline und 6 Monate Nachbehandlung
Parodontale Taschensondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline und 6 Monate Nachbehandlung
Änderung zwischen Baseline und 6 Monate Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Studienleiter: Renata S. Leite, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20RR017696-06 (NIH)
  • P20RR017696 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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