Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah léčby onemocnění parodontu a diabetes mellitus 2. typu v populaci Gullah

3. října 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Vztah mezi onemocněním parodontu a diabetes mellitus 2. typu v populaci Gullah a účinky mechanické parodontální terapie a systémových antibiotik na kontrolu glykémie

Naše celková hypotéza je, že léčba periodontálního onemocnění povede k lepší kontrole glykemie diabetu (glykovaný hemoglobin A1c nebo HbA1c) a snížení hladin katalyticky aktivní formy matrix metaloproteinázy (aMMP-8) u pacientů s diabetem 2. typu žijících na afroamerickém Gullahovi. Mořské ostrovy na pobřeží Jižní Karolíny. Hladiny aMMP-8 v gingivální crevikulární tekutině (GCF) budou měřeny pomocí místně specifické, nové neinvazivní techniky umožňující sledování patofyziologického stavu tkáně parodontu. Vyšetřovatelé provedou intervenční studii na této populaci s minimální genetickou příměsí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1: Zjistit rychlost progrese periodontálního onemocnění u špatně kontrolovaných pacientů s diabetem Gullah typu 2 afroamerických pacientů ve srovnání s dobře kontrolovanými afroamerickými pacienty typu Gullah. Zánětlivá odpověď hostitele se zdá být kritickým determinantem pro náchylnost a závažnost marginální parodontitidy, zejména u systémově oslabených jedinců13, přičemž diabetický stav možná zvyšuje náchylnost hostitele k periodontální infekci v důsledku zhoršené imunitní odpovědi14. Pacienti byli hodnoceni 6 měsíců až jeden rok před parodontální terapií (toto hodnocení navazuje na předchozí projekt COBRE s názvem „Epidemiologická studie periodontálních onemocnění a diabetu“ od Dr. J. Fernandese). V době periodontální terapie bude provedeno přehodnocení. Budou porovnány klinické parametry parodontu a hladiny HbA1c.

Specifický cíl 2: Zhodnotit účinky úspěšné parodontologické terapie na úroveň glykemické kontroly u této afroamerické populace Gullah. Autoři zabývající se tím, zda léčba parodontitidy nebo jiných infekcí dutiny ústní může zlepšit kontrolu glykémie u diabetiků, uvádějí rozporuplné výsledky. Parodontologické pacienty ošetříme mechanickou terapií (škálování a kořenové plánování) a instruktáží ústní hygieny, s nebo bez systémového podávání antibiotik (tab. 1). HbA1c, glykémie nalačno a klinické parametry parodontu budou hodnoceny před parodontálním zákrokem a 3 a 6 měsíců po terapii. Plánujeme pokračovat v náboru, zapisování a posuzování nových pacientů z afroamerické komunity Gullah žijících na mořských ostrovech na pobřeží Jižní Karolíny pro budoucí výzkumné projekty.

Specifický cíl 3: Zhodnotit koncentraci katalyticky aktivní formy MMP-8 na začátku (před parodontálním zákrokem) a po 3 a 6 měsících. MMP-8 pocházející z polymorfonukleárních (PMN) leukocytů je převážně přítomen u GCF9,15-16 postižených parodontitidou. Analýza GCF pro aMMP-8 by mohla poskytnout novou užitečnou neinvazivní techniku ​​pro hodnocení a monitorování patofyziologického stavu tkáně parodontu místně specifickým způsobem9-10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gullah Afroameričané;
  • s diabetes mellitus 2. typu definovaným podle kritérií American Diabetes Association;

Další kritéria pro zařazení jsou uvedena pod každým konkrétním cílem:

  • CÍL 1: Účastníci, kteří absolvovali orální, stomatologické, periodontální, diabetologické a genotypové hodnocení prostřednictvím zápisu do projektu COBRE Dr. J. Fernandese.
  • CÍL 2 a 3: Účastníci s těžkou chronickou parodontitidou, definovanou alespoň jedním povrchem zubu s hloubkou sondování (PD) ≥ 5 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná souběžná onemocnění/stavy, které by omezovaly jejich každodenní život nebo vyžadovaly rozsáhlou systémovou léčbu, jako je malignita, závažná kardiovaskulární onemocnění, transplantace orgánů nebo nedostatečné porozumění v důsledku duševních poruch;
  • měření glykémie z prstu více než 350 mg/dl nebo méně než 70 mg/dl po druhém měření;
  • systolický krevní tlak vyšší než 180 mm Hg nebo diastolický tlak vyšší než 100 mm Hg;
  • C-peptid v séru nalačno < 1 ng/ml (dokumentace nebo test);
  • Sérový kreatinin ≥ 1,6 mg/dl;
  • Abnormální funkce jater;
  • Hemoglobinopatie (srpkovitá anémie/hemolytická anémie) narušující monitorování HbA1c;
  • Další základní onemocnění/stavy, které podle úsudku lékaře mohou pacientovi bránit v dodržování protokolu studie;
  • Neochota podepsat formulář informovaného souhlasu nebo vstoupit do studie;
  • Těhotná žena;
  • Pacienti, kteří potřebují antibiotickou profylaxi před stomatologickými výkony nebo pacienti, kteří byli v posledních 3 měsících léčeni jakýmkoliv druhem antibiotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Účastníci obdrželi mechanickou parodontální terapii, pokyny k ústní hygieně a placebo (antibiotikum) pilulky.
Lék: Placebo
Účastníci obdrželi mechanickou parodontální terapii, instrukce pro ústní hygienu a placebo pilulky.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
EXPERIMENTÁLNÍ: Doxycyklin
Účastníci obdrželi mechanickou parodontální terapii, pokyny pro ústní hygienu a antibiotika (doxycyklin 100 mg x 14 pilulek)
Lék: Doxycyklin
Účastníci obdrželi mechanickou parodontální terapii, pokyny pro ústní hygienu a doxycyklin 100 mg x 14 pilulek (užívat jednu denně po dobu 14 dnů)
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin A1c
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci po léčbě
Glykovaný hemoglobin A1c
Změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci po léčbě
Hloubka sondování parodontální kapsy (PD)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci po léčbě
Změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Renata S. Leite, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P20RR017696-06 (NIH)
  • P20RR017696 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit