PBASE システムの安全性と忍容性の臨床調査

包含基準:

• 臨床研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる
• 病歴、身体検査、検査結果に基づいて、安全性の懸念がなく研究に参加するのに適していると治験責任医師が判断した場合
• 年齢: 18 ～ 65 歳。
• 性別: 男性または女性の被験者。
• スクリーニング時および訪問 2 での尿薬物スクリーニング (アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、マリファナ、メアンフェタミン、モルヒネ) が陰性。
• 女性被験者は、閉経後 1 年以上経過しているか、非常に効果的な避妊方法（つまり、失敗率が 1% 未満の方法）を使用している必要があります。 不妊手術、ホルモン移植、ホルモン注射、一部の子宮内器具、禁欲、または精管切除されたパートナー])。 経口避妊薬: 混合ピル (エストロゲン/プロゲスチン) および中用量プロゲスチン ピル (例: デソゲストレル 75ug) は、コンドームを使用するパートナーとの組み合わせでのみ受け入れられます。
• すべての学習手順と制限を喜んで遵守することができる

除外基準:

• 喘息または慢性閉塞性肺疾患の診断。
• 鼻腔を含む進行中の呼吸器感染症。
• 現在のあらゆる種類の悪性腫瘍。
• 頻繁な鼻出血の病歴、または過度の出血のリスクを高める疾患。
• 顕著な前中隔偏位またはその他の重大な鼻の病状。
• ポリ塩化ビニルまたは薬用流動パラフィンに対する既知のアレルギー。
• 呼吸器疾患または心臓疾患を適応とする薬剤による継続的な治療。
• アレルギー、免疫学的および胃腸の状態および/または治験責任医師の意見で、研究結果を損なう可能性がある、または被験者をリスクの増加にさらす可能性があると考えられる慢性薬剤を含む、あらゆる疾患、状態（医学的または外科的）。
• 研究者によって判断された、被験者を研究に不適当にする臨床的に重大な逸脱を伴うバイタルサイン。

• 以下によって定義される重大な心血管疾患の証拠:

  1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全。
  2. 症候性冠動脈疾患または不安定狭心症の存在。
  3. 慢性的な薬物療法または埋め込み型デバイスを必要とする持続性不整脈。
  4. 研究者によって評価されたスクリーニング心電図で見られる臨床的に重大な異常。
• 研究者によって評価された、血液学（凝固パラメータ aPTT および INR を含む）変数、血液化学変数、または尿検査における臨床的に重大な逸脱。
• HIV または B 型肝炎または C 型肝炎の陽性スクリーニング検査
• 訪問 1 または訪問 2 でアルコール呼気検査が陽性。
• スクリーニング時点で少なくとも6か月以上非喫煙者。
• 現在、心臓ペースメーカー、除細動器、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置、脊椎刺激装置、骨成長刺激装置、または人工内耳を含むがこれらに限定されない、電気および/または神経刺激装置が埋め込まれている。
• 以前に顔に放射線治療を受けたことがある
• 頭頸部領域への以前の放射線治療
• 以前に頭および/または首に埋め込み型刺激装置または埋め込み型デバイスによる治療を受けている
• 最近または繰り返し失神の病歴がある。
• 最近または繰り返し発作を起こした経歴がある。
• 過去3か月以内に臨床的に関連があるとPIが判断した手術。
• 訪問 1 または訪問 2 から 2 日以内の激しい運動。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 女性被験者：インフォームドコンセントへの署名からフォローアップ訪問時の研究終了まで、適切な避妊手段を使用することを望まない。
• -過去30日以内、または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬の臨床試験で治験薬を投与された。
• スクリーニングから30日以内の献血または100mLを超える全血の喪失、またはスクリーニングから14日以内の血漿の喪失。
• アルコールの過剰摂取。1 日の平均摂取量が 3 単位を超える、または週の最大摂取量が 21 単位を超えると定義されます ((3 単位は、単位ワインあたり 12% アルコール 250 ml に相当します)。
• 研究者の意見では、パフォーマンスまたは安全性データの解釈に影響を与える可能性がある、またはそうでなければ臨床研究への参加を禁忌とする同時症状または不遵守のリスク。