PBASE-system Sikkerhed og Tolerabilitet Klinisk Undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i den kliniske undersøgelse
• Vurderet af investigator som egnet til deltagelse i undersøgelsen uden sikkerhedsproblemer baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater
• Alder: 18-65 år.
• Køn: Mandlige eller kvindelige emner.
• Negativ urinstofscreening (amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, metamfetamin, morfin) ved screening og besøg 2.
• Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale i mere end et år eller bruge en højeffektiv præventionsmetode (dvs. en metode med mindre end 1 % fejlrate [f.eks. sterilisering, hormonimplantater, hormoninjektioner, nogle intrauterine anordninger, abstinens eller en vasektomiseret partner]). Orale præventionsmidler: kombinerede p-piller (østrogen/progestin) og mellemdosis progestin-piller (for eksempel desogestrel 75ug) accepteres kun i kombination med, at partneren bruger kondom.
• Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

• En diagnose af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
• Igangværende luftvejsinfektion inklusive næsehulen.
• Aktuel malignitet af enhver art.
• Anamnese med hyppige næseblødninger eller en tilstand, der øger risikoen for overdreven blødning.
• Udtalt anterior septal deviation eller anden væsentlig nasal patologi.
• Kendt allergi over for polyvinylchlorid eller medicinsk flydende paraffin.
• Løbende behandling med lægemidler indiceret til luftvejs- eller hjertelidelser.
• Enhver sygdom, tilstand (medicinsk eller kirurgisk) inklusive allergiske, immunologiske og gastrointestinale tilstande og/eller kroniske lægemidler, som efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsesresultaterne eller ville sætte forsøgspersonen i øget risiko.
• Vitale tegn med klinisk signifikante afvigelser, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen, som vurderet af investigator.

• Bevis for signifikant kardiovaskulær sygdom defineret ved følgende:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt;
  2. Tilstedeværelse af symptomatisk koronararteriesygdom eller ustabil angina;
  3. Vedvarende arytmi, der kræver kronisk farmakoterapi eller implanterbar enhed;
  4. Klinisk signifikante abnormiteter set på screening-elektrokardiogrammet som vurderet af investigator;
• Klinisk signifikante afvigelser i hæmatologi (herunder koagulationsparametre aPTT og INR) variabler, blodkemivariabler eller urinanalyse som vurderet af investigator.
• Positiv screeningtest for HIV eller hepatitis B eller C
• Positiv alkoholudåndingstest ved besøg 1 eller ved besøg 2.
• Ikke-ryger siden mindst seks måneder på tidspunktet for screeningen.
• Er i øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning, inklusive, men ikke begrænset til, pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat.
• Tidligere behandlet med stråling i ansigtet
• Tidligere strålebehandling til hoved- eller nakkeregionerne
• Tidligere behandlet med en implanterbar stimulator eller enhver implanterbar enhed i hovedet og/eller halsen
• Har en nylig eller gentagen historie med synkope.
• Har en nylig eller gentagne historie med anfald.
• Kirurgi inden for de seneste tre måneder, bestemt af PI til at være klinisk relevant.
• Anstrengende motion inden for 2 dage efter besøg 1 eller besøg 2.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Kvindelige forsøgspersoner: uvillige til at bruge passende præventionsforanstaltninger fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen ved opfølgningsbesøget.
• Modtaget undersøgelseslægemiddel i et klinisk forsøg for et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
• Bloddonation eller tab af fuldblod over 100 ml inden for 30 dage fra screening eller plasma inden for 14 dage fra screening.
• Overdreven indtagelse af alkohol, defineret som et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end tre enheder, eller et maksimalt ugentligt indtag på mere end 21 enheder ((tre enheder svarer til 250 ml 12 % alkohol pr. enhed vin).
• Samtidig tilstand eller risiko for manglende overholdelse, der efter investigators mening kan påvirke fortolkningen af ​​ydeevne- eller sikkerhedsdata, eller som på anden måde kontraindikerer deltagelse i en klinisk undersøgelse.