PBASE-systeem Veiligheid en verdraagbaarheid Klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het klinisch onderzoek
• Door de onderzoeker beoordeeld als geschikt voor deelname aan het onderzoek zonder zorgen over de veiligheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten
• Leeftijd: 18-65 jaar.
• Geslacht: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
• Negatieve urinedrugscreening (amfetamine, benzodiazepinen, cocaïne, marihuana, metamfetamine, morfine) bij screening en bezoek 2.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten meer dan een jaar postmenopauzaal zijn of een zeer efficiënte anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. een methode met een faalpercentage van minder dan 1% [bijv. sterilisatie, hormoonimplantaten, hormooninjecties, sommige spiraaltjes, onthouding of gesteriliseerde partner]). Orale anticonceptiva: combinatiepil (oestrogeen/progestageen) en medium gedoseerde progestageenpil (bijvoorbeeld desogestrel 75ug) worden alleen geaccepteerd in combinatie met de partner die condooms gebruikt.
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures en beperkingen

Uitsluitingscriteria:

• Een diagnose van astma of chronische obstructieve longaandoening.
• Aanhoudende luchtweginfectie inclusief de neusholte.
• Huidige maligniteit van welke aard dan ook.
• Geschiedenis van frequente neusbloedingen of een aandoening die het risico op overmatig bloeden verhoogt.
• Uitgesproken anterieure septumdeviatie of andere significante nasale pathologie.
• Bekende allergie voor polyvinylchloride of medicinale vloeibare paraffine.
• Voortdurende behandeling met geneesmiddelen die geïndiceerd zijn voor ademhalings- of hartaandoeningen.
• Elke ziekte, aandoening (medisch of chirurgisch), waaronder allergische, immunologische en gastro-intestinale aandoeningen en/of chronische medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen of de proefpersoon een verhoogd risico zou kunnen geven.
• Vitale functies met klinisch significante afwijkingen die de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

• Bewijs van significante cardiovasculaire aandoeningen gedefinieerd door het volgende:

  1. New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen;
  2. Aanwezigheid van symptomatische coronaire hartziekte of onstabiele angina pectoris;
  3. Aanhoudende aritmie die chronische farmacotherapie of een implanteerbaar apparaat vereist;
  4. Klinisch significante afwijkingen gezien op het screening-elektrocardiogram zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Klinisch significante afwijkingen in hematologische (inclusief stollingsparameters aPTT en INR) variabelen, bloedchemievariabelen of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Positieve screeningstest voor HIV of hepatitis B of C
• Positieve alcoholademtest bij Bezoek 1 of bij Bezoek 2.
• Niet-roker sinds ten minste zes maanden op het moment van screening.
• Is momenteel geïmplanteerd met een elektrisch apparaat en/of neurostimulator, inclusief maar niet beperkt tot pacemaker, defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat.
• Eerder behandeld met bestraling op het gezicht
• Eerdere bestralingstherapie in het hoofd- of nekgebied
• Eerder behandeld met een implanteerbare stimulator of een ander implanteerbaar apparaat in het hoofd en/of de nek
• Heeft een recente of herhaalde geschiedenis van syncope.
• Heeft een recente of herhaalde geschiedenis van toevallen.
• Chirurgie in de afgelopen drie maanden, door de PI bepaald als klinisch relevant.
• Zware inspanning binnen 2 dagen na Bezoek 1 of Bezoek 2.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Vrouwelijke proefpersonen: niet bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek bij het vervolgbezoek.
• Onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in een klinische proef voor een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
• Bloeddonatie of verlies van volbloed van meer dan 100 ml binnen 30 dagen na screening of plasma binnen 14 dagen na screening.
• Overmatige inname van alcohol, gedefinieerd als een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan drie eenheden, of een maximale wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden ((drie eenheden zijn gelijk aan 250 ml 12% alcohol per eenheid wijn).
• Gelijktijdige aandoening of risico op niet-naleving die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van prestatie- of veiligheidsgegevens kan beïnvloeden of die anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname aan een klinisch onderzoek.