Klinische Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit des PBASE-Systems

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Vom Prüfarzt als geeignet für die Teilnahme an der Studie ohne Sicherheitsbedenken beurteilt, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Laborergebnissen
• Alter: 18–65 Jahre.
• Geschlecht: Männliche oder weibliche Probanden.
• Negatives Urin-Drogenscreening (Amphetamin, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, Metamphetamin, Morphin) bei Screening und Besuch 2.
• Weibliche Probanden müssen seit mehr als einem Jahr postmenopausal sein oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (d. h. eine Methode mit einer Ausfallrate von weniger als 1 % [z. B. Sterilisation, Hormonimplantate, Hormoninjektionen, einige Intrauterinpessare, Abstinenz oder vasektomierter Partner]). Orale Kontrazeptiva: Kombinationspille (Östrogen/Gestagen) und mitteldosierte Gestagenpille (zum Beispiel Desogestrel 75ug) werden nur in Kombination mit dem Partner akzeptiert, der Kondome verwendet.
• Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe und -beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Eine Diagnose von Asthma oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
• Anhaltende Infektion der Atemwege, einschließlich der Nasenhöhle.
• Aktuelle Malignität jeglicher Art.
• Häufiges Nasenbluten in der Vorgeschichte oder eine Erkrankung, die das Risiko übermäßiger Blutungen erhöht.
• Ausgeprägte vordere Septumdeviation oder andere signifikante Nasenpathologie.
• Bekannte Allergie gegen Polyvinylchlorid oder medizinisches flüssiges Paraffin.
• Laufende Behandlung mit Arzneimitteln, die bei Atemwegs- oder Herzerkrankungen indiziert sind.
• Jede Krankheit, jeder Zustand (medizinisch oder chirurgisch), einschließlich allergischer, immunologischer und gastrointestinaler Erkrankungen und/oder chronischer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
• Vitalzeichen mit klinisch signifikanten Abweichungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Studie ungeeignet wäre.

• Hinweise auf eine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert durch:

  1. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA);
  2. Vorliegen einer symptomatischen koronaren Herzkrankheit oder einer instabilen Angina pectoris;
  3. Anhaltende Arrhythmie, die eine chronische Pharmakotherapie oder ein implantierbares Gerät erfordert;
  4. Klinisch signifikante Anomalien im Screening-Elektrokardiogramm, wie vom Prüfer beurteilt;
• Klinisch signifikante Abweichungen bei den Variablen der Hämatologie (einschließlich der Gerinnungsparameter aPTT und INR), der Variablen der Blutchemie oder der Urinanalyse, wie vom Prüfer beurteilt.
• Positiver Screening-Test auf HIV oder Hepatitis B oder C
• Positiver Alkohol-Atemtest bei Besuch 1 oder bei Besuch 2.
• Nichtraucher seit mindestens sechs Monaten zum Zeitpunkt des Screenings.
• Ist derzeit ein elektrisches und/oder neurostimulatorisches Gerät implantiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herzschrittmacher, Defibrillator, vagaler Neurostimulator, tiefer Hirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat.
• Zuvor mit Bestrahlung im Gesicht behandelt
• Vorherige Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich
• Zuvor mit einem implantierbaren Stimulator oder einem anderen implantierbaren Gerät im Kopf und/oder Hals behandelt
• Hat eine kürzliche oder wiederholte Vorgeschichte von Synkopen.
• Hat eine kürzliche oder wiederholte Vorgeschichte von Anfällen.
• Operation innerhalb der letzten drei Monate, die vom PI als klinisch relevant eingestuft wurde.
• Anstrengende sportliche Betätigung innerhalb von 2 Tagen nach Besuch 1 oder Besuch 2.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Weibliche Probanden: Ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie beim Nachuntersuchungsbesuch nicht bereit, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
• Das Studienmedikament in einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Blutspende oder Verlust von Vollblut von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder Plasma innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening.
• Übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als drei Einheiten oder eine maximale wöchentliche Aufnahme von mehr als 21 Einheiten (drei Einheiten entsprechen 250 ml 12 % Alkohol pro Einheit Wein).
• Gleichzeitiger Zustand oder Risiko der Nichteinhaltung, der nach Ansicht des Prüfers die Interpretation von Leistungs- oder Sicherheitsdaten beeinträchtigen kann oder der die Teilnahme an einer klinischen Untersuchung anderweitig kontraindiziert.