PBASE-system Säkerhet och tolerabilitet Klinisk undersökning

Inklusionskriterier:

• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i den kliniska undersökningen
• Bedöms av utredaren som lämplig för deltagande i studien utan säkerhetsproblem baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieresultat
• Ålder: 18-65 år.
• Kön: Manliga eller kvinnliga försökspersoner.
• Negativ urindrogscreening (amfetamin, bensodiazepiner, kokain, marijuana, metamfetamin, morfin) vid screening och besök 2.
• Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala i mer än ett år eller använda en mycket effektiv preventivmetod (dvs en metod med mindre än 1 % misslyckandefrekvens [t.ex. sterilisering, hormonimplantat, hormoninjektioner, vissa intrauterina anordningar, abstinens eller vasektomerad partner]). P-piller: kombinerade p-piller (östrogen / gestagen) och medeldosiga progestin-piller (till exempel desogestrel 75 ug) accepteras endast i kombination med att partnern använder kondom.
• Villig och kan följa alla studieprocedurer och restriktioner

Exklusions kriterier:

• En diagnos av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
• Pågående luftvägsinfektion inklusive näshålan.
• Aktuell malignitet av något slag.
• Historik med frekventa näsblödningar eller ett tillstånd som ökar risken för kraftig blödning.
• Uttalad främre septalavvikelse eller annan signifikant nasal patologi.
• Känd allergi mot polyvinylklorid eller medicinskt flytande paraffin.
• Pågående behandling med läkemedel indikerade för andnings- eller hjärtsjukdomar.
• Alla sjukdomar, tillstånd (medicinska eller kirurgiska) inklusive allergiska, immunologiska och gastrointestinala tillstånd och/eller kroniska mediciner som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra studieresultaten eller utsätta försökspersonen för en ökad risk.
• Vitala tecken med kliniskt signifikanta avvikelser som skulle göra försökspersonen olämplig för studien, enligt utredarens bedömning.

• Bevis på signifikant kardiovaskulär sjukdom definierad av följande:

  1. New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt;
  2. Närvaro av symptomatisk kranskärlssjukdom eller instabil angina;
  3. Ihållande arytmi som kräver kronisk farmakoterapi eller implanterbar anordning;
  4. Kliniskt signifikanta abnormiteter som ses på screening-elektrokardiogrammet som bedömts av utredaren;
• Kliniskt signifikanta avvikelser i, hematologi (inklusive koagulationsparametrar aPTT och INR) variabler, blodkemivariabler eller urinanalys enligt bedömning av utredaren.
• Positivt screeningtest för HIV eller hepatit B eller C
• Positivt alkoholutandningstest vid besök 1 eller vid besök 2.
• Icke-rökare sedan minst sex månader vid tidpunkten för screening.
• Är för närvarande implanterad med en elektrisk och/eller neurostimulator, inklusive men inte begränsat till pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, djup hjärnstimulator, spinalstimulator, bentillväxtstimulator eller cochleaimplantat.
• Tidigare behandlad med strålning i ansiktet
• Tidigare strålbehandling mot huvud- eller nackeregionerna
• Tidigare behandlad med en implanterbar stimulator eller någon implanterbar enhet i huvudet och/eller halsen
• Har en nyligen eller upprepad historia av synkope.
• Har en nyligen eller upprepad historia av anfall.
• Operation under de senaste tre månaderna, fastställt av PI som kliniskt relevant.
• Ansträngande träning inom 2 dagar efter besök 1 eller besök 2.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Kvinnliga försökspersoner: ovilliga att använda adekvata preventivmedel från undertecknandet av det informerade samtycket till slutet av studien vid uppföljningsbesöket.
• Fick studieläkemedel i en klinisk prövning för ett prövningsläkemedel inom de föregående 30 dagarna, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
• Bloddonation eller förlust av helblod som överstiger 100 ml inom 30 dagar från screening eller plasma inom 14 dagar från screening.
• Överdrivet intag av alkohol, definierat som ett genomsnittligt dagligt intag på mer än tre enheter, eller ett maximalt veckointag på mer än 21 enheter ((tre enheter är lika med 250 ml 12 % alkohol per enhet vin).
• Samtidigt tillstånd eller risk för bristande efterlevnad som enligt utredarens uppfattning kan påverka tolkningen av prestations- eller säkerhetsdata eller som på annat sätt kontraindicerar deltagande i en klinisk undersökning.