Badanie kliniczne bezpieczeństwa i tolerancji systemu PBASE

Kryteria przyjęcia:

• Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu klinicznym
• Oceniony przez Badacza jako odpowiedni do udziału w badaniu bez obaw o bezpieczeństwo na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych
• Wiek: 18-65 lat.
• Płeć: Mężczyźni lub kobiety.
• Ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (amfetamina, benzodiazepiny, kokaina, marihuana, metamfetamina, morfina) podczas badania przesiewowego i wizyty 2.
• Kobiety muszą być po menopauzie od ponad roku lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. sterylizacja, implanty hormonalne, zastrzyki hormonalne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja lub partner po wazektomii]). Doustne środki antykoncepcyjne: pigułka złożona (estrogen / progestagen) i pigułka progestagenowa o średniej dawce (na przykład dezogestrel 75ug) są akceptowane tylko w połączeniu z partnerem stosującym prezerwatywy.
• Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznanie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
• Trwająca infekcja dróg oddechowych, w tym jamy nosowej.
• Obecna choroba nowotworowa dowolnego rodzaju.
• Historia częstych krwawień z nosa lub stan, który zwiększa ryzyko nadmiernego krwawienia.
• Wyraźne odchylenie przegrody przedniej lub inna istotna patologia nosa.
• Znana alergia na polichlorek winylu lub płynną parafinę leczniczą.
• Trwające leczenie lekami wskazanymi w chorobach układu oddechowego lub serca.
• Jakakolwiek choroba, stan (medyczny lub chirurgiczny), w tym stany alergiczne, immunologiczne i żołądkowo-jelitowe i/lub przewlekłe przyjmowanie leków, które w opinii badacza mogą zagrozić wynikom badania lub narazić pacjenta na zwiększone ryzyko.
• Oznaki życiowe z klinicznie istotnymi odchyleniami, które według oceny badacza sprawiłyby, że osoba nie nadawałaby się do badania.

• Dowód istotnej choroby układu krążenia określony przez:

  1. niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA);
  2. Obecność objawowej choroby wieńcowej lub niestabilnej dławicy piersiowej;
  3. Utrzymująca się arytmia wymagająca przewlekłej farmakoterapii lub wszczepialnego urządzenia;
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowości widoczne na elektrokardiogramie przesiewowym według oceny badacza;
• Klinicznie istotne odchylenia w zmiennych hematologicznych (w tym parametrów krzepnięcia aPTT i INR), zmiennych biochemicznych krwi lub analizie moczu, zgodnie z oceną badacza.
• Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
• Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2.
• Niepalący od co najmniej sześciu miesięcy w momencie badania przesiewowego.
• Obecnie ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator, w tym między innymi rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy.
• Wcześniej leczony promieniowaniem na twarz
• Wcześniejsza radioterapia okolic głowy lub szyi
• Wcześniej leczony wszczepionym stymulatorem lub jakimkolwiek wszczepialnym urządzeniem w głowę i/lub szyję
• Ma niedawną lub powtarzającą się historię omdleń.
• Ma niedawną lub powtarzającą się historię napadów padaczkowych.
• Operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy, uznana przez PI za klinicznie istotną.
• Intensywne ćwiczenia w ciągu 2 dni od wizyty 1 lub wizyty 2.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Kobiety: niechęć do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania podczas wizyty kontrolnej.
• Otrzymał badany lek w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Oddanie krwi lub utrata krwi pełnej przekraczająca 100 ml w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub osocza w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
• Nadmierne spożycie alkoholu, definiowane jako średnie dzienne spożycie przekraczające trzy jednostki lub maksymalne tygodniowe spożycie przekraczające 21 jednostek ((trzy jednostki odpowiadają 250 ml 12% alkoholu na jednostkę wina).
• Jednoczesny stan lub ryzyko niezgodności, które w opinii badacza mogą wpłynąć na interpretację danych dotyczących działania lub bezpieczeństwa lub które w inny sposób stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu klinicznym.