PBASE-rendszer Biztonsági és tolerálhatósági klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• A klinikai vizsgálatban való részvétel előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
• A vizsgáló az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi eredmények alapján biztonsági aggályok nélkül alkalmasnak ítélte a vizsgálatban való részvételre
• Életkor: 18-65 év.
• Nem: férfi vagy női alanyok.
• Negatív vizelet-kábítószer-szűrés (amfetamin, benzodiazepinek, kokain, marihuána, metamfetamin, morfium) a szűrés és a 2. látogatás alkalmával.
• A nőknek több mint egy éve posztmenopauzában kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (azaz olyan módszert, amelynek sikertelenségi aránya kevesebb, mint 1% [pl. sterilizáció, hormonimplantátumok, hormoninjekciók, egyes méhen belüli eszközök, absztinencia vagy vazectomizált partner]). Orális fogamzásgátlók: kombinált tabletták (ösztrogén/progesztin) és közepes dózisú progesztin tabletták (például 75 ug dezogesztrel) csak óvszert használó partnerrel együtt fogadhatók el.
• Hajlandó és képes betartani minden tanulmányi eljárást és korlátozást

Kizárási kritériumok:

• Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség diagnózisa.
• Folyamatos légúti fertőzés, beleértve az orrüreget.
• Bármilyen jelenlegi rosszindulatú daganat.
• Gyakori orrvérzés, vagy olyan állapot, amely növeli a túlzott vérzés kockázatát.
• Kifejezett elülső septum eltérés vagy más jelentős orrpatológia.
• Ismert allergia polivinil-kloridra vagy gyógyászati ​​folyékony paraffinra.
• Folyamatos kezelés légzési vagy szívbetegségekre javallt gyógyszerekkel.
• Minden olyan betegség, állapot (orvosi vagy sebészeti), beleértve az allergiás, immunológiai és gyomor-bélrendszeri állapotokat és/vagy krónikus gyógyszereket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálati eredményeket, vagy fokozott kockázatnak teszik ki az alanyt.
• Életjelek klinikailag jelentős eltérésekkel, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a vizsgálatra.

• Jelentős szív- és érrendszeri betegségek bizonyítékai, amelyeket a következők határoznak meg:

  1. New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség;
  2. Tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy instabil angina jelenléte;
  3. Tartós aritmia, amely krónikus farmakoterápiát vagy beültethető eszközt igényel;
  4. A szűrő elektrokardiogramon látható klinikailag jelentős eltérések, amelyeket a vizsgáló értékelt;
• Klinikailag szignifikáns eltérések a hematológiai (beleértve a véralvadási paramétereket, az aPTT-t és az INR-t) változókban, a vérkémiai változókban vagy a vizeletvizsgálatban, ahogy azt a vizsgáló értékelte.
• Pozitív HIV vagy hepatitis B vagy C szűrőteszt
• Pozitív alkohol kilégzési teszt az 1. vizitnél vagy a 2. látogatásnál.
• A szűrés időpontjában legalább hat hónapja nemdohányzó.
• Jelenleg elektromos és/vagy neurostimulátor eszközzel van beültetve, beleértve, de nem kizárólagosan, szívritmus-szabályozót, defibrillátort, vagus neurostimulátort, mély agystimulátort, gerincstimulátort, csontnövekedés-stimulátort vagy cochleáris implantátumot.
• Korábban sugárzással kezelték az arcot
• Korábbi sugárterápia a fej vagy a nyak régiójában
• Korábban beültethető stimulátorral vagy bármilyen beültethető eszközzel kezelték a fejben és/vagy a nyakban
• A közelmúltban vagy ismétlődően ájulása van.
• A közelmúltban vagy ismétlődően görcsrohamai vannak.
• Műtét az elmúlt három hónapban, a PI klinikailag relevánsnak ítélte.
• Erőteljes testmozgás az 1. vagy a 2. látogatást követő 2 napon belül.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Női alanyok: nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálat végéig az utóellenőrző látogatáson.
• Vizsgálati gyógyszert kapott egy vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatában az előző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Véradás vagy 100 ml-t meghaladó teljes vér veszteség a szűrést követő 30 napon belül vagy plazma a szűrést követő 14 napon belül.
• Túlzott mértékű alkoholfogyasztás: három egységnél nagyobb átlagos napi bevitel, vagy 21 egységnél nagyobb heti maximális bevitel ((három egység egyenlő 250 ml 12%-os alkohol egységnyi borral).
• Egyidejű állapot vagy a meg nem felelés kockázata, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a teljesítmény vagy a biztonsági adatok értelmezését, vagy amely egyébként ellenjavallt a klinikai vizsgálatban való részvételnek.