- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01798368
Indagine clinica sulla sicurezza e tollerabilità del sistema PBASE
1 luglio 2013 aggiornato da: Chordate Medical
Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità della stimolazione nasale utilizzando il sistema PBASE in volontari non pazienti
Lo scopo di questo studio è dimostrare che il trattamento non provoca alcun effetto clinicamente significativo che possa mettere a rischio i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione all'indagine clinica
- Giudicato dallo sperimentatore idoneo alla partecipazione allo studio senza problemi di sicurezza in base all'anamnesi, all'esame fisico e ai risultati di laboratorio
- Età: 18-65 anni.
- Sesso: soggetti di sesso maschile o femminile.
- Screening negativo per droghe nelle urine (anfetamina, benzodiazepine, cocaina, marijuana, metanfetamina, morfina) allo screening e alla visita 2.
- I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da più di un anno o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficiente (ovvero un metodo con un tasso di fallimento inferiore all'1% [ad es. sterilizzazione, impianti ormonali, iniezioni ormonali, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza o partner vasectomizzato]). Contraccettivi orali: la pillola combinata (estrogeno/progestinico) e la pillola progestinica a dose media (ad esempio desogestrel 75ug) sono accettate solo in combinazione con il partner che utilizza il preservativo.
- Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di asma o disturbo polmonare ostruttivo cronico.
- Infezione respiratoria in corso inclusa la cavità nasale.
- Attuale malignità di qualsiasi tipo.
- Storia di frequenti emorragie nasali o una condizione che aumenta il rischio di sanguinamento eccessivo.
- Deviazione del setto anteriore pronunciata o altra patologia nasale significativa.
- Allergia nota al cloruro di polivinile o alla paraffina liquida medicinale.
- Trattamento in corso con farmaci indicati per disturbi respiratori o cardiaci.
- Qualsiasi malattia, condizione (medica o chirurgica) incluse condizioni allergiche, immunologiche e gastrointestinali e/o farmaci cronici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere i risultati dello studio o mettere il soggetto a maggior rischio.
- Segni vitali con deviazioni clinicamente significative che renderebbero il soggetto inadatto allo studio, come giudicato dallo sperimentatore.
Evidenza di malattia cardiovascolare significativa definita come segue:
- Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA);
- Presenza di malattia coronarica sintomatica o angina instabile;
- Aritmia persistente che richiede farmacoterapia cronica o dispositivo impiantabile;
- Anomalie clinicamente significative osservate sull'elettrocardiogramma di screening come valutato dallo sperimentatore;
- Deviazioni clinicamente significative nelle variabili ematologiche (inclusi i parametri della coagulazione aPTT e INR), variabili ematochimiche o analisi delle urine come valutato dallo sperimentatore.
- Test di screening positivo per HIV o epatite B o C
- Test dell'alito alcolico positivo alla Visita 1 o alla Visita 2.
- Non fumatore da almeno sei mesi al momento dello screening.
- È attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, inclusi ma non limitati a pacemaker cardiaco, defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare.
- Precedentemente trattato con radiazioni sul viso
- Precedente radioterapia alle regioni della testa o del collo
- Precedentemente trattato con uno stimolatore impiantabile o qualsiasi dispositivo impiantabile nella testa e/o nel collo
- Ha una storia recente o ripetuta di sincope.
- Ha una storia recente o ripetuta di convulsioni.
- Intervento chirurgico negli ultimi tre mesi, determinato dal PI come clinicamente rilevante.
- Esercizio fisico intenso entro 2 giorni dalla Visita 1 o dalla Visita 2.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Soggetti di sesso femminile: non disposti a utilizzare adeguate misure contraccettive dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio alla visita di follow-up.
- Ricevuto il farmaco in studio in una sperimentazione clinica per un farmaco sperimentale nei precedenti 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Donazione di sangue o perdita di sangue intero superiore a 100 ml entro 30 giorni dallo screening o di plasma entro 14 giorni dallo screening.
- Assunzione eccessiva di alcol, definita come un'assunzione media giornaliera superiore a tre unità o un'assunzione massima settimanale superiore a 21 unità ((tre unità equivalgono a 250 ml di alcol al 12% per unità di vino).
- Condizione concomitante o rischio di non conformità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare l'interpretazione dei dati sulle prestazioni o sulla sicurezza o che altrimenti controindica la partecipazione a un'indagine clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sistema PBASE 2.0
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica delle variabili ECG
Lasso di tempo: Da circa 1 ora prima dell'inizio del trattamento a 3 ore dopo la fine del trattamento
|
Le variabili ECG documentate sulla registrazione continua includono la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca, la morfologia dell'onda T e la presenza di aritmie
|
Da circa 1 ora prima dell'inizio del trattamento a 3 ore dopo la fine del trattamento
|
Alterazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Circa 1 ora prima dell'inizio del trattamento, subito prima dell'inizio del trattamento, 10 minuti dopo la fine del trattamento e 3 ore dopo la fine del trattamento
|
Le misurazioni dei segni vitali includono la pressione sanguigna, il polso e la frequenza respiratoria
|
Circa 1 ora prima dell'inizio del trattamento, subito prima dell'inizio del trattamento, 10 minuti dopo la fine del trattamento e 3 ore dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema PBASE 2.0
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