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PBASE-시스템 안전성 및 내약성 임상 조사

2013년 7월 1일 업데이트: Chordate Medical

비환자 지원자에서 PBASE 시스템을 사용하여 비강 자극의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 치료가 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 유의미한 효과를 일으키지 않는다는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 조사에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 병력, 신체 검사 및 실험실 결과를 기반으로 안전 문제 없이 연구 참여에 적합하다고 연구자가 판단함
  • 나이: 18-65세.
  • 성별: 남성 또는 여성 대상.
  • 스크리닝 및 방문 2에서 음성 소변 약물 스크리닝(암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나, 메탐페타민, 모르핀).
  • 여성 피험자는 1년 이상 폐경 후이거나 매우 효율적인 피임 방법(즉, 실패율이 1% 미만인 방법[예: 불임 시술, 호르몬 이식, 호르몬 주사, 일부 자궁 내 장치, 금욕 또는 정관 수술 파트너]). 경구 피임약: 복합 알약(에스트로겐/프로게스틴) 및 중용량 프로게스틴 알약(예: 데소게스트렐 75ug)은 콘돔을 사용하는 파트너와 함께 사용하는 경우에만 허용됩니다.
  • 모든 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환 진단.
  • 비강을 포함한 지속적인 호흡기 감염.
  • 모든 종류의 현재 악성 종양.
  • 잦은 코피의 병력 또는 과도한 출혈의 위험을 증가시키는 상태.
  • 뚜렷한 전방 중격 편차 또는 기타 중요한 비강 병리.
  • 폴리염화비닐 또는 약용 액체 파라핀에 대한 알려진 알레르기.
  • 호흡기 또는 심장 장애에 대해 지시된 약물로 지속적인 치료.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 손상시키거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 알레르기, 면역학적 및 위장 상태 및/또는 만성 약물을 포함한 모든 질병, 상태(의학적 또는 외과적).
  • 연구자가 판단한 바와 같이 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 임상적으로 유의미한 편차가 있는 활력 징후.

  • 다음으로 정의되는 중대한 심혈관 질환의 증거:

    1. 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전;
    2. 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 불안정 협심증의 존재;
    3. 만성 약물 요법 또는 이식형 장치를 필요로 하는 지속성 부정맥;
    4. 조사자가 평가한 스크리닝 심전도에서 관찰된 임상적으로 유의미한 이상;
  • 조사자가 평가한 혈액학(응고 매개변수 aPTT 및 INR 포함) 변수, 혈액 화학 변수 또는 요검사에서 임상적으로 유의한 편차.
  • HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 선별 검사
  • 방문 1 또는 방문 2에서 양성 알코올 호흡 테스트.
  • 스크리닝 당시 최소 6개월 이후 비흡연자.
  • 심장박동기, 제세동기, 미주 신경자극기, 뇌심부 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기 또는 달팽이관 이식을 포함하나 이에 국한되지 않는 전기 및/또는 신경자극 장치가 현재 이식되어 있습니다.
  • 이전에 얼굴에 방사선 치료를 받았습니다.
  • 머리 또는 목 부위에 대한 이전 방사선 요법
  • 머리 및/또는 목에 이식형 자극기 또는 이식형 장치로 이전에 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 실신의 최근 또는 반복된 병력이 있습니다.
  • 발작의 최근 또는 반복된 병력이 있습니다.
  • PI가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 지난 3개월 이내의 수술.
  • 방문 1 또는 방문 2의 2일 이내 격렬한 운동.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 여성 피험자: 정보에 입각한 동의서 서명부터 후속 방문 시 연구가 끝날 때까지 적절한 피임 조치를 사용하지 않으려 합니다.
  • 지난 30일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 연구 약물에 대한 임상 시험에서 연구 약물을 받았습니다.
  • 선별심사 후 30일 이내 헌혈 또는 전혈 손실이 100mL를 초과하거나 혈장 선별 후 14일 이내
  • 평균 일일 섭취량이 3단위를 초과하거나 주당 최대 섭취량이 21단위((3단위는 와인 단위당 12% 알코올 250ml와 같음)로 정의되는 과도한 알코올 섭취입니다.
  • 연구자의 의견으로는 성능 또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 달리 임상 조사 참여를 금하는 동시 상태 또는 비순응 위험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PBASE 시스템 2.0
장치: PBASE 시스템 2.0

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심전도 변수의 변화
기간: 치료 시작 약 1시간 전부터 치료 종료 후 3시간까지
연속 기록에 기록된 ECG 변수에는 심박수, 심박변이도, T파 형태 및 부정맥 발생이 포함됩니다.
치료 시작 약 1시간 전부터 치료 종료 후 3시간까지
활력 징후의 변화
기간: 치료 시작 약 1시간 전, 치료 시작 직전, 치료 종료 10분 후, 치료 종료 3시간 후
활력 징후 측정에는 혈압, 맥박 및 호흡수가 포함됩니다.
치료 시작 약 1시간 전, 치료 시작 직전, 치료 종료 10분 후, 치료 종료 3시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chordate Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PS002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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